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　　中國食品藥品網訊（記者 陸悅）推進藥品監管體系和監管能力現代化，推動我國醫藥健康產業創新發展，切實提升人民群眾對健康的獲得感和滿足感，是藥品監管部門始終不渝的使命和追求。

　　中國藥品監管理念，經歷了從“質量源于檢驗”“質量源于生產”到“質量源于設計”、再到全生命周期管理的一系列變化。2020年，隨著新修訂《藥品管理法》和世界首部《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）以及一系列配套規章制度的落地實施，藥監系統進一步轉變監管理念，創新監管方式，提高監管效能。

　　藥品監管理念和方式方法的創新，將會給醫藥行業的發展帶來怎樣的變化？12月11日下午，2020智慧監管創新大會分論壇“監管創新與醫藥高質量發展研討會”在海南博鰲舉辦。會上，來自政府機關、藥品審評部門、行業協會的嘉賓們圍繞這一話題展開研討。

圖為研討會現場。（中國食品藥品網記者 陸悅 攝）

　　法治引領

　　2020年，繼“兩法”實施后，一系列配套規章制度也相繼出臺，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》頒布實施。新時代藥品監管法規體系的“四梁八柱”基本搭建，為醫藥產業的高質量發展奠定了牢固根基。

　　“兩法”以及配套法規規章的完善，助力了醫藥行業的創新。”會上，國家藥監局政策法規司法規處處長劉繼紅介紹，“兩法”安全與可及并重、保護與促進并舉，要求建立科學、嚴格的監督管理制度，為科學監管、智慧監管提供法治引領，為藥品安全與發展提供法治保障。國家藥監局出臺一系列配套規章制度，全面落實藥品上市許可持有人制度，細化鼓勵創新的具體措施，明確全過程管理的具體要求，保障藥品安全，助推行業發展。當前，國家藥監局正在進一步加快法規制度制修訂步伐，健全藥品監管法規制度體系，積極服務藥品創新發展大局。

　　今年7月1日，修訂后的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）正式實施。此版《注冊辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。研討會上，國家藥監局藥品注冊司綜合處三級調研員張建武介紹了《注冊辦法》的修訂理念和主要內容。“《注冊辦法》嚴格落實藥審改革和‘兩法’精神，落實‘四個最嚴’要求，落實‘放管服’，優化審評審批工作流程，同時加強藥品全生命周期管理。”他表示。

　　“兩法”中鼓勵創新的舉措也在《注冊辦法》中進行了細化。張建武介紹，《注冊辦法》包含了眾多新理念、新內容、新要求，如加快上市、優先審評審批、中藥傳承創新、信息公開等內容，并從藥品上市許可持有人制度、臨床試驗管理、關聯審評、加快上市注冊、藥品變更管理、溝通交流等多個方面進行了細化，縮短藥品注冊工作時限。

　　審評助力

　　新冠疫情防控期間，藥品臨床試驗普遍受到影響，部分臨床試驗暫停，正在開展的臨床試驗也面臨受試者招募困難、不能到訪研究機構無法對患者進行臨床評估、研究藥物可及性受到影響等難題。在此期間，藥品審評工作是如何開展與創新的呢？論壇上，國家藥監局藥品審評中心副主任王濤在視頻演講中介紹，新冠疫情發生后，藥審中心第一時間啟動應急審批工作，在確保審評工作程序依法合規、藥品質量安全有效的基礎上，遵循“早期介入、持續跟進、主動服務”的要求，動態跟進研發進展，避免研發工作走彎路，全力支持疫情防控所需藥物疫苗特別審評審批。對其他在研品種，及時發布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，發揮了對藥物臨床試驗的指導作用；對市場短缺的品種，按優先審評程序處理。

　　據了解，今年以來，藥審中心進一步完善藥物研發與評價指南體系，采用多種路徑完善指南體系。同時，建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系；優化臨床試驗管理；建立了特別審批、優先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準四條“快速通道”，培育藥物研發生態，鼓勵藥物創新。

　　標準促進

　　2020年版《中國藥典》于今年12月30日正式實施。“這是新中國成立以來的第十一版藥典。”會上，中國藥品監督管理研究會會長張偉指出，2020年版《中國藥典》突出標準體系的建設，體現了藥品監管理念的變化，即強化藥品全生命周期的管理，對醫藥健康產業將產生深遠影響。

　　他進一步解釋，在中藥領域，2020年版《中國藥典》夯實了中藥安全性標準研究及其限度制定的基礎，引導規范化種植，強化源頭治理，保證藥材、飲片以及中成藥的質量。在生物藥領域，新版藥典緊密跟蹤生物藥前沿技術，強化生物材料安全風險的控制，注重標準的系統建設，繼續保持生物藥標準達到或接近國際先進水平的態勢。此外，新版藥典對標國際原研藥品標準，強化基因毒性等有害雜質控制，注重與仿制藥質量和療效一致性評價工作的協調，及時修訂和完善藥典標準，推動仿制藥高質量發展。在藥用輔料和藥包材標準的體系方面，則注重填補空白、彌補不足，鼓勵和引導輔料和包材企業快速成長，追趕醫藥產業發展的腳步，協同藥品高質量發展。

　　“標準是創新的基礎，是提高創新效率的基礎，是技術創新發展的基礎。”張偉表示，在2025年版藥典的編制中，要以創新驅動為導向，開展標準研究、轉化和開發；以管理創新為抓手，建立“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準形成機制，構建藥品標準工作新格局。

(責任編輯：楊柳)