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　　新修訂的《生物制品批簽發管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年3月1日起正式實施。《辦法》根據《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規范批簽發管理要求，明確批簽發豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產工藝偏差管理，明確上市許可持有人主體責任，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效。

　　什么是批簽發

　　生物制品批簽發，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　批簽發由誰來做

　　《辦法》第七條規定，批簽發機構及其所負責的批簽發品種由國家藥品監督管理局確定。國家藥品監督管理局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的評定標準、程序和條件。因此，批簽發可以是中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），也可以是經中檢院進行評估并報國家藥監局同意的地方藥檢機構。

　　批簽發如何做

　　1.新批準上市的生物制品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在生物制品批簽發管理系統內登記建檔。

　　2.按照批簽發管理的生物制品，批簽發申請人在生產、檢驗完成后，應當在生物制品批簽發管理系統內填寫生物制品批簽發申請表。

　　3.批簽發申請人憑生物制品批簽發申請表向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，提供藥品批準證明文件等相關證明性文件、資料，并按規定將封存的樣品送至批簽發機構。

　　4.申請疫苗批簽發的，除應逐批進行資料審核和抽樣檢驗，還應提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、糾正和預防措施及風險評估結論等。

　　5.其他生物制品批簽發可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可調閱原始記錄、現場查看設備及日志等措施進行現場核實。對無菌檢驗不合格、效力指標檢驗不合格、生產質量控制可能存在嚴重問題的可提出現場檢查及抽樣。

　　6.批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果簽發加蓋國家批簽發機構專用章的生物制品批簽發證明。

　　7.國家藥品監督管理局建立統一的生物制品批簽發信息平臺，提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，已通過批簽發的產品信息，供公眾查詢。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)