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　　黨的十九屆五中全會是在我國將進入新發(fā)展階段、實現中華民族偉大復興正處在關鍵時期召開的一次具有全局性、歷史性意義的重要會議，為全面建設社會主義現代化國家把方向、定大局、繪藍圖、指路徑，彰顯了一以貫之的人民立場，體現了高遠務實的發(fā)展戰(zhàn)略，凝聚了治國理政的中國智慧。審議通過的《中共中央關于制定國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的綱領性文件，是今后5年乃至更長時期我國經濟社會發(fā)展的行動指南，特別是有關健康中國的論述與習近平總書記的系列講話一脈相承，充分體現了以習近平同志為核心的黨中央謀劃未來的遠見卓識和繼往開來的歷史擔當，充分體現了習近平總書記對保障人民健康的關注與關心。我們要認真學習、深刻領會、堅決落實好有關健康中國的戰(zhàn)略部署，推進藥品監(jiān)管和注冊管理工作再上新臺階。

　　一、學深悟透，領會十九屆五中全會精神內涵

　　習近平總書記所作的工作報告和重要講話，審時度勢，總攬全局，思想深邃，內容豐富，具有很強的政治性、思想性、理論性、指導性。局黨組召開傳達學習貫徹十九屆五中全會精神會議后，藥品注冊司召開專題學習會傳達會議精神，并將相關學習內容在支部微信群分享，迅速興起學習貫徹全會精神的熱潮，切實把思想和行動統(tǒng)一到全會精神上來，深刻領會全會確定的各項決策部署，確保各項工作干在實處、落到實處。用全會精神武裝頭腦、指導實際工作，一要堅持和加強黨的全面領導，一以貫之、堅定不移推進全面從嚴治黨，面對一系列風險挑戰(zhàn)，中國共產黨這個指引方向的指南針、凝心聚力的主心骨、社會穩(wěn)定的壓艙石作用更加凸顯。二要堅持以人民為中心，把實現好、維護好、發(fā)展好最廣大人民根本利益作為藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。三要持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，不斷促進藥品產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，促進產業(yè)高質量發(fā)展，滿足公共用藥需求。在新時代從事藥品監(jiān)管工作責任重大、使命光榮，要不斷提高政治站位，牢記習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要批示、指示精神，將十九屆五中全會的精神內涵轉化為做好藥品監(jiān)管工作的思想自覺和行動自覺。

　　二、履職盡責，以改革推進我國藥品高質量發(fā)展

　　大道至簡，實干為要，要發(fā)揚釘釘子精神，永葆實干作風，務實求變、務實求新、務實求進。切實將習近平總書記重要講話的精髓和豐富內涵與藥品審評審批制度改革工作相結合，作為藥品注冊管理工作的方向指引和方法論，進一步提高藥品注冊管理工作水平。一是推動法規(guī)制度更加系統(tǒng)完備，建立科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化藥品全生命周期管理。2020年7月1日，新修訂《藥品注冊管理辦法》正式實施，近50項配套文件正在加快制修訂。目前，新修訂《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等26項配套文件已完成發(fā)布，22項配套文件已完成公開征求意見或研究建設中，待近期進一步完善后發(fā)布。同時，強化我國藥品注冊管理標準和國際規(guī)制的協(xié)調，通過國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）平臺，推進44個ICH指導原則轉化實施。二是持續(xù)鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，建立創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥基本藥品注冊分類思路，建立以臨床價值為導向的優(yōu)先審評審批路徑，引導創(chuàng)新方向，確保有限的審評資源聚焦于臨床急需的治療藥品。三是健全完善技術支撐體系，發(fā)揮藥品審評中心、審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等一批國家級藥品技術支撐機構作用，承擔藥品審評審批、核查檢驗、標準制修訂等任務，提高審評審批效率。

　　三、謀劃“十四五”，開啟藥品注冊管理工作新篇章

　　“凡事預則立，不預則廢。”要跨前一步、主動謀劃涉及“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃內容，切實把全會精神落實到新一輪五年規(guī)劃中，確保明年和“十四五”各項工作起好步、開好局，有力有序推進各項重點工作。

　　一是要堅持人民至上、生命至上，服務、支持新冠疫苗研發(fā)上市。積極服務保障疫情防控工作大局，應急審批5條技術路線15個疫苗開展臨床試驗，優(yōu)化流程，通過滾動接收申報資料、滾動預審評、并聯(lián)核查、平行檢驗等舉措，推進安全有效的疫苗盡快進入臨床試驗，提高藥品注冊管理工作應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。

　　二是要持續(xù)貫徹“放管服”改革要求，深化藥品審評審批制度改革。組織對優(yōu)先審評審批、溝通交流等工作程序進行完善，明確優(yōu)先審評審批范圍和程序，規(guī)范溝通交流管理方式。完善以審評為主導、核查檢驗為支撐的技術審評體系，做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。

　　三是要更大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。不斷總結中藥審評審批實踐經驗，把“安全、有效、質量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結合，開辟中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合，具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。持續(xù)支持國家中醫(yī)藥局組織開展的“三藥三方”工作。

　　四是要不斷推進供給側結構性改革，提升藥品標準要求，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。以新發(fā)布實施的2020年版《中華人民共和國藥典》為契機，全面貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，持續(xù)強化科學性、先進性、實用性和規(guī)范性原則。強化藥品全生命周期管理理念，完善國家藥品標準體系，推動我國藥品標準與國際藥品標準協(xié)調發(fā)展。

　　藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關社會和諧穩(wěn)定, 事關醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展,對“十四五”規(guī)劃的順利實施具有重要意義。藥品注冊司將扎實做好藥品注冊管理工作，以優(yōu)異的成績迎接建黨100周年。

(責任編輯：張可欣)