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　　第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。自2014年修訂后的《醫療器械監督管理條例》施行之后，第一類醫療器械無需注冊，只需在所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可。

　　在我國，對不同管理類別的醫療器械實施寬嚴不等的管理，由于第一類醫療器械安全性高，風險小，所以在監督管理上相對寬松。但筆者近期在醫療器械零售企業檢查時發現，由于準入、生產、流通管理寬松，第一類醫療器械違法現象比較常見和普遍。2020年1月2日，國家藥監局發布的《安全用妝，伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費陷阱”》中指出，不存在所謂的“械字號面膜”，并指出“所謂‘械字號面膜’，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇……按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在‘械字號面膜’的概念，醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱”。雖然國家藥監局發出了消費警示，但在某知名購物網站輸入“面膜醫療器械”關鍵詞后，出來的品種竟有上千種之多，其中較高比例是第一類醫療器械冷敷貼。

第一類醫療器械流通環節存在的違法現象

　　目前第一類醫療器械常見的違法違規現象有：擅自改變產品名稱、擅自添加產品名稱、擴大適用范圍等。

　　擅自添加產品名稱。第一類醫療器械產品雖然標示備案時的產品名稱，但標示的備案產品名稱字體小而色淡，不易引起注意。該類產品卻通過以“注冊商標”、TM標記的未注冊商標、單純文字的形式，來標識如“XX貼”“XX膏”，這類文字標注的字體大而顯眼，以混淆或誤導消費者認為該產品是“XX貼”“XX膏”，而非原備案產品。目前市場上此類違法較嚴重的代表產品是醫用冷敷貼。筆者在市場調查時發現，此類產品所標示的“XX貼”“XX膏”，可以涵蓋人體的任何部位。該產品外包裝上除標示醫用冷敷貼之外，還會通過“注冊商標”等形式標示諸如“三伏貼”“失眠貼”“頭痛貼”“發熱貼”“痔瘡貼”“腳氣貼”等，醫用冷敷貼儼然成了“神藥”。

　　擅自改變產品名稱。有的第一類醫療器械通過擅自改變產品名稱誤導消費者，并通過產品名稱的改變，進而改變產品的用途，讓某個備案的第一類醫療器械變成多個不同用途的產品。如市場上標示為某企業生產的第一類醫療器械冷敷凝膠，備案憑證上的產品名稱為“冷敷凝膠”，產品實物標示的名稱則為“馬油滋潤護手（冷敷凝膠）”。

　　擅自擴大適用范圍。2013年央視曝光第一類醫療器械“高老太降糖貼”等產品涉及非法廣告，廣告夸大宣傳產品療效、模糊治療范圍。經過整治，夸大療效的非法廣告得到了有效治理。但第一類醫療器械夸大療效、擴大適用范圍卻有從廣告轉移到產品標簽說明書上的趨勢，如某企業生產的醫用冷敷凝膠，備案憑證上的預期用途為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”。該產品實物標示的預期用途卻為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。適用于唇部干裂、粗糙、脫皮的冷敷理療”，并且通過“TM”標示“秀雨潤唇膏”。又如某企業生產的醫用冷敷貼，備案憑證上預期用途為“用于冷敷治療，僅用于閉合性軟組織”，該產品實物包裝標示預期用途為“用于冷敷治療，僅用于閉合性軟組織”，又與預期用途并列標明“適用人群：適用于失眠或焦躁不安人群的冷敷理療”。

　　將生活用品包裝成第一類醫療器械。有的不法商家將面膜包裝成醫療器械，市場上類似的情況還有：將第一類醫療器械醫用護理墊做成全棉內褲，還將這種內褲分為男士款、女士款、男童款、女童款、老年人款；將醫用護理墊做成生活用品月經墊，并在外包裝標示“消毒級”；將彈性繃帶（一類醫療器械）做成全棉襪子；將牙科潔治器做成生活用品牙簽。

第一類醫療器械違法情形為何如此普遍？

　　第一類醫療器械在流通環節的種種違法現象，讓人不由得想起之前市場上的“非藥品冒充藥品”現象，該類產品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，產品名稱與藥品名稱相同或類似，其實是食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品等。目前市場上食品、化妝品、普通產品、消殺產品等非藥品冒充藥品現象已經非常少見。這是因為，“非藥品冒充藥品”違法成本加大。2009年原國家食品藥品監督管理局發布《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，2010年原國家食品藥品監督管理局、原衛生部又聯合發布了《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》，國家藥監部門連續幾年組織全國開展了“非藥品冒充藥品”專項整治活動，加大了對該類產品的打擊處罰力度，保持了打擊該類違法行為的高壓態勢。專項整治的開展，讓“非藥品冒充藥品”違法成本大大增加。同時，“非藥品冒充藥品”違法風險變高。《刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為，“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”。刑法所指的假藥，是指2015版《藥品管理法》中規定的假藥和按假藥論處的藥品，“非藥品冒充藥品”的情況正是按2015版《藥品管理法》定性的按假藥論處的情形，《刑法修正案（八）》出臺后，“非藥品冒充藥品”違法行為就涉及到刑事責任了。

　　由于“非藥品冒充藥品”的違法風險和違法成本均大大增加，一些不法分子又將眼光瞄準了第一類醫療器械。第一類醫療器械與食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品不同，該類產品本就是醫療產品，需要標示預防疾病、治療功能或療效。而且目前第一類醫療器械只需備案，無需注冊，即使超出備案的適用范圍，也是按《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條“違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”的規定進行處罰。而《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰，僅為責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。違法成本低，而且不涉及刑事責任，所以不法分子紛紛轉向了第一類醫療器械。

第一類醫療器械違法行為法律法規適用

　　第一類醫療器械安全性高，管理寬松，加上違法法律責任以責令改正為主，法律法規規定的罰則并不重，所以目前對第一類醫療器械的監管相對寬松，關注度不高。

　　那么，對于第一類醫療器械市場出現的亂象，難道只能停留在責令改正上嗎？

　　雖然未備案或超出備案范圍生產的第一類醫療器械，首先應當責令改正，但筆者認為可以換個角度，從第一類醫療器械的說明書、標簽入手。《醫療器械說明書和標簽管理規定》第四條明確，“醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致”。上述提到的擅自添加產品名稱、擅自改變產品名稱、擅自擴大適用范圍、將生活用品包裝成第一類醫療器械等情形，其產品的說明書和標簽無法與備案相關內容一致，而且也不科學、不真實、不準確，所以違反了上述規定，可以依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條“說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰”，以及《醫療器械監督管理條例》第六十七條規定“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證”進行處理。

　　對第一類醫療器械的整治和規范，需要全國藥品監管人員一起行動，形成打擊合力，不給不法分子留下任何法外之地。（王張明 江西省景德鎮市市場監督管理局）

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(責任編輯：李碩)