我是化妝品檢查員|陳堅生：業精于勤 盡力履行檢查員職責
- 2021-01-30 18:34
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 “檢查員的職責就是要以事實為基礎，以科學為依據，以法規為準繩，通過專業技術檢查，進行合規確認和風險研判，從而保護公眾用妝安全，促進產業健康發展。”廣東省藥品監督管理局審評認證中心（以下簡稱廣東省局審評中心）食品和化妝品審評認證科的陳堅生如是表示。
他認為檢查員要“干一行、愛一行、專一行”，正是基于這樣的目標，陳堅生在檢查工作中養成了勤于思考、善于總結、持續學習的習慣，為保障公眾用妝安全貢獻力量。
風險管理 抓住檢查重點
“機緣巧合”——陳堅生這樣形容自己進入化妝品監管隊伍。2009年，碩士畢業后進入了無限極（中國）有限公司工作，由于相關合作課題，2012年陳堅生被借調到廣東省局審評中心參與課題項目。后來他通過招聘考試進入廣東省局審評中心，一直從事化妝品監管工作。
廣東省化妝品產業體量龐大，生產企業數量占全國55%，監管資源卻相對有限，如何在有限的監管資源下提高監管效能，實現高質量的監管？這是亟待破解的監管難題。
“從2013年開始，廣東省藥品監管局率先在化妝品監管領域引入風險管理國際標準（ISO 31000），通過化妝品安全風險監測和評估進行形勢研判，創建了基于風險管理的化妝品安全監管模式。”陳堅生介紹，在具體實踐中，監管部門形成了關鍵風險專項整治、日常監管中重點風險重點巡查和一般風險隨機抽查等化妝品安全風險監管工作新模式，提高檢查的針對性和有效性。
2016年廣東省藥品監管部門迎來了換證高峰年。國家藥品監管部門于2015年12月15日發布的《化妝品生產許可工作規范》，要求自2016年1月1日起，化妝品生產企業應于2016年12月31日前完成換取新證工作。
為規范全省化妝品生產許可審核工作，在風險管理理念的指引下，陳堅生參與起草了《廣東省化妝品生產許可審核指導原則（試行）》，將現場審查分為三種類型：即全項目、重點項目、隨機項目抽查的方式。根據風險管理原則，對新開辦企業開展全項目審查，對換證企業審查重點項目、其他關鍵項目和隨機項目。
“我們匯總了多年的日常檢查、飛行檢查的常見問題，總結分析以往檢查情況，歸納梳理出‘四大記錄’是許可檢查的重點。”陳堅生解釋，所謂“四大記錄”就是原料驗收記錄、生產記錄、檢驗記錄和銷售出庫記錄，屬于關鍵風險點。檢查員對化妝品生產企業開展生產許可現場檢查時，突出檢查重點，這樣就極大地提高了許可檢查工作效率。
在陳堅生看來，在迅速抓住關鍵風險點是檢查員應具備的能力之一。他說，國家藥監局組織的化妝品飛行檢查大多數是圍繞化妝品風險監測信息或專項任務開展的有因檢查，現場檢查時間有限，因此檢查員要提前做好功課，充分掌握企業背景資料和歷史數據，基于風險的思維，以問題為導向進行重點檢查。
小處著眼 追尋問題關鍵
抓大但不放小，是陳堅生的檢查思路，對于有違法行為的企業，他敏銳地捕捉疑點，抽絲剝繭、一追到底。
2017年，省內一家化妝品企業被投訴舉報，陳堅生參加了該企業的有因檢查。檢查組按原計劃直奔企業的倉庫和車間，結果發現企業現場處于停產狀態，原輔料庫、成品庫、留樣室均為空置狀態，沒有相應原料和產品。檢查組轉而對企業現場人員進行詢問調查。在問到企業如何進行原料管理時，企業負責人說平時都是用紙質出入庫臺賬登記。
難道沒有電子臺賬嗎？陳堅生深感蹊蹺。這時一個細節引起了他的注意——檢查現場就放著一臺電腦。檢查組立即要求企業打開電腦，企業負責人卻眼神躲閃地表示：“我不知道這個電腦的密碼，使用電腦的人休假了。”這種說法更加引起了檢查組的懷疑。最終在檢查組的堅持下，電腦被打開了。
檢查組通過系統文件搜索發現，電腦里存有多款使用“AIT抗敏劑”成分的產品配方。“抗敏”的字眼立即引起檢查組的關注。經現場查詢核實，檢查組發現該抗敏劑的中文名稱為“特船君（倒地拱素）”，未被收錄于《已使用化妝品原料名稱目錄》。在事實面前，企業對使用未經批準新原料的行為供認不諱。
“企業生產質量管理的核心可概括為‘合格人員在合適場所操作適當設備使用合格物料在一定時間內按照適當程序生產出合格的產品’。每次檢查發現的問題雖然各不相同，但歸根結底還是企業人員的問題。”陳堅生說，例如部分化妝品生產企業負責人是銷售出身，對質量管理重視不足；部分企業的質量負責人素質不高或者因離職不在崗，無法正常履行職責；企業負責人不熟悉化妝品相關法規標準規范等。這些都可能導致生產過程中各種不規范、甚至是違法行為的發生。
“1月1日正式施行的《化妝品監督管理條例》對質量安全負責人提出了明確要求。希望企業能夠重視人才投入，讓符合有關要求的專業人員承擔質量管理工作，才能不斷提升生產質量管理水平。”陳堅生強調。
“一專多能” 強化隊伍建設
2020年，陳堅生被借調到廣東省藥品監管局檢查監管辦公室。職業化專業化藥品檢查員隊伍建設就是他參與的一項重點工作。“檢查監管辦公室一直在規劃職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，目前省局的建設工作正在緊張有序開展，在前期基本完成構建檢查制度體系基礎上，正在積極探索共建檢查中心，進一步完善檢查體制機制，招聘遴選專兼職檢查員不斷充實隊伍，打造統一規范的培訓體系等一系列工作。”陳堅生說。
2020年12月31日，廣東省局審評中心加掛廣東省藥品監管局藥品檢查中心牌子，極大推進了廣東省職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。據陳堅生介紹，自從掛牌后，中心一直在緊鑼密鼓地推進籌建工作，他也參與了討論和起草工作。
據他透露，當前廣東省藥品監管局正在著力推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，提出了建設一支具有廣東特色符合廣東實際的職業化專業化藥品檢查員隊伍的目標要求。“一專多能”就是檢查員隊伍建設的目標之一。所謂“一專”，就是一個專業方向；“多能”就是要能夠同時符合“兩品一械”初級檢查員的要求。
“我們在朝著這個目標努力，比如檢查員培訓側重于‘兩品一械’的通用性和專業性檢查培訓。初級檢查員要強調通用性，適用于通用的‘兩品一械’檢查；中高級檢查員要更多的強調專業性，需要往更深的方向培養。”陳堅生解釋。對化妝品檢查員來說，既要達到化妝品監督檢查領域的中級檢查員和高級檢查員的水平，也要達到藥品和醫療器械的初級檢查員的水平。
在工作之余，陳堅生還創辦了個人微信公眾號，分享化妝品的監管動態和科普知識，也會統計分析歷年的企業檢查情況，總結思考并提出自己的建議。他認為，這也是在督促自己勤思考多學習，緊跟行業快速發展的步伐。“成為一名專業化檢查員并非一日之功，良好的職業素養的養成也并非一蹴而就的事情，需要在一次次檢查實踐中積累，時刻保持學習的熱情。” 陳堅生說。（郭婷）
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(責任編輯：張可欣)
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