所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　新《藥品管理法》已于2019年12月1日起正式施行，其中對藥品上市許可及技術權屬轉讓作出了新的規定。

　　《藥品管理法》中與藥品上市許可持有人（MAH）制度相關的規定共計近40條，對藥品質量、生產經營、不良反應監測等問題作出了較為全面的規定，第六條將MAH制度確定為藥品基本管理制度，第四十條規定：“經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。”新《藥品管理法》實施之前我國對藥品市場準入實行批準文號管理制度，批準文號只發給藥品生產企業，研發機構只能通過興建廠房自行生產或轉讓技術兩種方式獲利；新法規定表明MAH可以自己生產藥品或者轉讓給他人加工生產藥品，在滿足特定條件的情況下轉讓藥品上市許可及技術權屬是可行的，藥品上市與生產許可相分離，藥品技術轉讓屬于純粹的交易活動，無需審批，這一規定對促進資源合理配置、加速科研成果商業化意義重大。

　　下表為部分試點省市MAH制度實施方案及特點：

　　新《藥品管理法》實施后，我國藥品管理將由MAH試點地區與非試點地區的“雙軌”并行制，逐步過渡到MAH制度的“單軌”監管制。在過渡期間，MAH制度中對MAH管理能力、責任承擔能力有要求，對于無法承擔MAH責任的企業，可以通過技術轉讓或是收購、兼并、重組的方式，優化資源配置，應對挑戰。本文擬圍繞新法下藥品上市許可及技術權屬轉讓的相關問題進行討論。

新法下藥品上市許可及技術權屬轉讓的技術內容

　　項目標的、范圍、形式和要求

　　受讓方和轉讓方達成藥品文號生產技術轉讓協議，標明合同標的，即轉讓方作為轉讓藥品的藥品上市許可持有者，在合同有效期內轉讓方將藥品上市許可持有人轉讓給受讓方，并協助與配合受讓方完成相關的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉讓和藥品生產場地變更兩項補充申請，直至受讓方取得藥品監督管理部門頒發的藥品注冊證書并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產場地從轉讓方生產場地變更至受讓方生產場地，受讓方獲得藥品生產場地變更補充批件。

　　MAH可變更補充申請，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規相關條款，轉讓方依法成為合同項目的MAH后，按照《辦法》第七十八條第三款“持有人轉讓藥品上市許可”及后續相關補充申請細則要求，將合同項目的MAH轉讓給受讓方，經國家藥品監督管理部門批準后使受讓方成為合同項目的MAH。

　　技術內容、范圍、形式和要求

　　轉讓方應按照相應的藥品注冊管理辦法要求和后續受讓方持有該品種上市許可后經營的考慮，將合同項目上市許可相關的全部藥品生產技術，包括但不限于藥品處方、生產工藝、技術秘密、與該品種相關的專利、技術資料數據、客戶資料、招投標情況等交付給受讓方。轉讓方負責指導受讓方技術人員在藥材購置以及在受讓方或受讓方指定的GMP車間連續生產出數批符合商業批生產規模的合格樣品。

　　項目保密范圍和保密期限

　　轉讓雙方直接或間接涉及本合同項目的人員，自合同生效之日起對合同涉及的所有技術資料，如生產工藝和工藝參數、質量研究資料（包括質量標準建立的過程）、原研對比研究、穩定性試驗等，均應嚴格保密，任何一方不得以任何借口向另外一方之外的任何其他主體（包括法人、自然人）泄露或轉讓。依照法律規定向政府機關、法院提供材料，或者為履行本協議向相關職能人員提供材料，或者相關資料被第三方合法公開，構成保密限制的例外。保密期限由雙方協商確定。

　　自合同生效之日起，轉讓方不得再與其他廠家合作合同項目，使用與合同相同產品和規格的技術秘密，如有此類事件發生，經確認為轉讓方泄露或轉讓的事實后，轉讓方應賠償受讓方相應的經濟損失（包括但不限于直接投資損失、訴訟費、律師費、執行費等），并退還受讓方已支付的技術轉讓費。

新法下藥品上市許可及技術權屬轉讓雙方的權利和義務

　　受讓方的權利與義務

　　受讓方應按本合同的約定按時足額向轉讓方支付技術轉讓費，并在藥品上市許可轉讓的具體條件、程序、范圍等法規出臺后盡快提供藥品上市許可轉讓補充申請注冊申報所需的技術交接資料明細清單，如有落項可以再次向轉讓方索取，轉讓方必須全力配合；同時應根據合同約定的時間負責組織對轉讓方提供的合同項目的全部技術資料的接收，提供樣品生產和檢驗的場所及條件，并在轉讓方的技術指導下完成連續三批生產規模樣品的生產、質量檢驗、穩定性考察；受讓方負責在本方或本方指定場地連續三批生產規模樣品生產的所有費用，同時在樣品生產期間，負責轉讓方協助人員的住宿和餐飲費用；受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人后，在轉讓方的協助下負責合同項目藥品生產場地變更工作。

　　轉讓方的權利與義務

　　轉讓方保證本協議所約定的藥品上市許可均系合法取得，且該等藥品上市許可對應的藥品品種均具備符合轉讓要求的技術條件、技術人員、生產設備和生產環境。同時應按照雙方約定，在合同生效之日且受讓方支付第一筆款項起1個月內完成約定部分技術資料的交接工作，并確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。

　　轉讓方應協助受讓方通過藥品監督管理部門對合同項目的藥品上市許可轉讓及藥品生產場地變更的補充注冊申請、審評和審批工作，負責配合受讓方完成合同項目的注冊補充申請，幫助受讓方解決權屬轉移過程中出現的相關技術問題，直至受讓方獲得藥品監督管理部門的藥品注冊證書并成為MAH。在協議期間，如轉讓方轉讓的藥品文號需要進行藥品再注冊申請，由轉讓方負責本協議約定的藥品文號的再注冊申請工作及相關費用，且保證能夠獲得再注冊批件。

　　在藥品監督管理部門批準受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人的補充申請后，在轉讓方GMP車間或受讓方指定的GMP車間負責安排專業技術人員，負責指導受讓方在GMP車間完成連續約定批數符合商業批生產規模的合格樣品，且實際生產工藝與注冊工藝相符。

　　轉讓方應當承諾并保證在合同項下轉讓的藥品技術不存在所有權及知識產權爭議或相關未決的訴訟，合同項下的合同項目的新藥證書和藥品上市許可為轉讓方合法持有；在合同經雙方簽字蓋章后，轉讓方不得再以變賣、贈予、抵押、轉移等任何方式處置本合同項下轉讓的藥品技術；在合同項下的藥品技術轉讓成功后，轉讓方承諾不再生產該藥品。在MAH變更之前，轉讓方有權繼續生產銷售本合同約定的藥品。轉讓方應承諾藥品的實際生產工藝和注冊工藝相符，如在生產規模的樣品過程中發現不符，受讓方有權終止合同，要求全額退還已經支付的全部轉讓款。如因受讓方原因導致實際生產工藝和注冊工藝不相符，由此產生的后果由受讓方負責，轉讓方不負責。（鄧勇 朱謝君 北京中醫藥大學法律系）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：李碩)