人工晶狀體注冊技術審評指導原則等2份文件征求意見
- 2021-05-07 21:19
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月7日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，分別就《人工晶狀體注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》《微導管注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。意見征求截止日期為2021年6月6日。
人工晶狀體是指植入在眼球內的光學透鏡，以取代人眼天然晶狀體的光學功能。《人工晶狀體注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》所涉及的人工晶狀體的植入部位包括囊袋內、睫狀溝及前房。采用新材料、新設計、新工藝，或具有特殊的用途的產(chǎn)品，可參考該指導原則適用部分。該指導原則指導規(guī)范了申報產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床資料、說明書和標簽、生產(chǎn)制造信息等技術審查要點。
《微導管注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》除適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中相應分類編碼的微導管外，采用新型結構設計、新型作用機理的微導管，也可參考該指導原則中適用部分。該指導原則對此類注冊申報產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告，以及產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿等內容作出規(guī)定指導。
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(責任編輯：張可欣)
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