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　　2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）》，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2026年第18號(hào)）

　　為進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體技術(shù)要求，我中心組織制定了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年2月11日

新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）.pdf

(責(zé)任編輯：宋莉)