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【案情】

　　2020年6月8日，某縣市場監管局在某藥店例行檢查時，發現配藥室（診室）有塑料袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫有不同的顧客姓名、藥材或飲片名稱，現場查獲研磨機1臺、制丸機1臺、真空封塑機1臺和食用淀粉若干。執法人員依法對上述物品進行了扣押，還現場調閱了該藥店電腦中的藥品購進記錄、銷售記錄和部分處方，相關記錄完整，并無違規之處；藥品經營許可證顯示其經營范圍為：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），沒有藥品生產許可證以及醫療機構制劑許可證、制劑注冊證或藥監部門備案憑證。藥店在同一房間內設配藥室和診室，坐堂中醫李某具有中醫（專長）醫師執業證書，但該診室并沒有相關部門注冊或備案憑證，也沒有在藥監部門進行中藥飲片炮制備案。

　　據對該店執業藥師王某及店員劉某、患者張某、購藥者王某等人的調查詢問，藥店根據患者（顧客）提供的處方或由本店坐堂醫師開具的處方，由執業藥師為其調配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求藥店加工成丸。藥店便按照“一人一方”原則，在配藥室（診室）用研磨機將藥材或飲片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通過制丸機制成丸劑，然后調配并塑封包裝，出售給患者（顧客）。在購藥費基礎上，根據不同的數量，加收5－20元不等的加工費。有的患者（顧客）當場等待取走，有的是事后憑購藥票據自取。經核查和協查，當事人所述情況基本屬實。

【分歧】

　　由于對中藥打粉、制丸等行為屬于制劑還是飲片炮制或中藥加工服務行為，相關法律法規規章并沒有明確規定，辦案機構在案件合議時，對如何定性處罰存在很大爭議。

　　第一種意見認為，當事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據處方生產中藥丸劑、粉劑，屬于藥品生產行為。依據《藥品管理法》第四十一條第一款規定，“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。”當事人為藥品經營企業，非藥品生產企業，沒有取得藥品生產許可證，不具備藥品生產資質，其生產加工藥品應按《藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產許可證生產銷售藥品的規定定性處罰。

　　第二種意見認為，當事人將中藥材打粉制成丸劑，屬于中藥飲片炮制行為。中藥飲片炮制屬于藥品生產企業和醫療機構的制藥行為，需要取得生產許可，但依據國辦2015年5月印發的《中醫藥健康服務發展規劃（2015－2020年）》（以下簡稱 《規劃》）第二部分第二點“加快發展中醫醫療服務”中關于“允許藥品經營企業舉辦中醫坐堂醫診所”的規定，當事人一般可以按照其坐堂醫師處方要求開展臨方炮制，在本店執業藥師指導下對中藥材或中藥飲片進行修治加工。

　　第三種意見認為，患者（顧客）自帶處方或由藥店坐堂中醫當場開具處方，購買藥材或飲片，藥店應患者（顧客）要求，為方便其攜帶、服用，將其購買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。經確認，除用于成型的淀粉外沒有添加其他輔料，且嚴格按照“一人一方”原則，不同于“多人一方”批量加工面向市場銷售的藥品生產行為，不同于藥品生產企業、醫療機構的中藥飲片炮制行為，本質上屬于中藥代煎、代加工性質的銷售延伸服務。

【評析】

　　本案的焦點是，對中藥材、中藥飲片加工制作行為的定性。涉事藥店的行為不同于中藥材的初加工。初加工主要是指產地種植者對藥材的分級、凈制、切制、干燥等行為。那么，是否屬于飲片炮制呢？依據2020年版的《中國藥典》四部炮制通則的定義，中藥炮制是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。藥材經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片；藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理。可見，炮制是中藥的制作技術，藥材的初加工、中藥調劑、制劑和臨床使用，都涉及到凈制、切制等制作過程。本案中的打粉、制丸，既涉及凈制的剪切、壓碾等方法，又可能涉及切制的搗、碾、銼、研等方法，還可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。從這一意義上說，中藥的打粉、制膏等都屬于炮制方法。像藥典中收載的“三七粉”“豬膽粉”“玄明粉”等雖屬于粉劑，“阿膠”“刺五加浸膏”等雖是膏劑，但均為飲片。

　　該行為是否屬于制劑呢？業內存在很大爭議。制劑是指為治療或預防疾病需要，按照一定劑型要求所制成的，可最終提供給用藥對象使用的藥品。對中藥來說，制劑一般專指中成藥，包括成方制劑和單方制劑。藥典中丸劑定義為：“原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑”，對中藥丸劑來說，無論是蜜丸、水丸、蠟丸，還是糖丸、濃縮丸、滴丸，都需要以蜜或糖等輔料作為黏合劑。本案并沒有添加制劑通則規定的輔料，而是使用淀粉作為賦形劑，與中藥臨方炮制的傳統制丸技術相似，不同于中成藥制劑行為。

　　判斷中藥材、飲片打粉、制丸是否屬于藥品生產意義上的制劑行為，不能以制作方法來簡單定性，而應根據《藥品管理法》關于藥品定義和藥品生產內涵的界定，結合當事人職責以及行為目的、特征、情形、結果作出綜合判定。當事人為藥品經營企業，具有經營中藥材、中藥飲片等藥品的資質，另設有中醫坐堂醫，根據《中醫藥法》以及國家中醫藥局相關規定，可以在中藥調劑時臨方炮制中藥飲片，也可以根據臨床用藥需要，對中藥飲片進行再加工。對市場上沒有供應的中藥飲片，可以根據其處方需要，在本機構內炮制、使用，但應向所在地設區市級藥監部門備案。根據原衛生部、國家中醫藥管理局、原國家食藥監局印發的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（以下簡稱 《意見》）第三條第四項規定，“下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。2.鮮藥榨汁。3.受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。”當事人將藥材、飲片加工，制作成粉劑、丸劑，目的是方便患者（顧客）攜帶、服用，沒有生產藥品的故意，加工的藥品實質上還是原藥材、飲片，并沒有多味混合成方，沒有改變原藥材、飲片的品名、成分、功效等本質屬性，不屬于藥品生產意義上的中藥制劑，《意見》已明確將其不納入制劑管理范圍。

　　據此，第一種意見認為當事人將中藥材和飲片加工制作成丸劑、粉劑，屬于藥品生產行為，缺乏法律依據和事實依據。當事人加工制作行為不符合藥品生產相關法律規定和基本特征要求，也明顯違反《意見》的基本精神。第二種意見認為當事人屬于中藥飲片臨方炮制行為，這樣定性看似正確，但深入分析并不符合實際。依據《中醫藥法》第二十八條第一款規定，中醫坐堂醫炮制的中藥飲片應當是市場上沒有供應的，而且應當向藥監部門備案。但涉案飲片是市場上已有的品種，加工制作后的飲片并沒有改變原飲片的品名、成分、性味與歸經、功能與主治等基本屬性。所以，當事人行為應屬于該條第二款規定的對中藥飲片再加工。第三種意見認為當事人屬于中藥材、飲片代加工服務行為，定性準確。雖然打粉、制丸符合飲片炮制特征，但行為僅改變了藥材、飲片外觀形狀，而性狀不是決定中藥材、飲片性質和功效的主要因素。《中國藥典》藥材和飲片檢定通則規定，供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”“顯微鑒別”項可不完全相同外，其他各項應符合規定。這就是說，“性狀”雖然改變了，如果其他項沒有改變，符合藥典要求，則該飲片本質上仍屬于原飲片，而不是新飲片，這也符合《意見》的相關規定。

　　綜上，筆者原則上同意第三種意見。當事人為患者（顧客）提供藥材、飲片的加工服務，行為雖然不違法，但嚴格意義上說不符合藥品經營相關規定；其提供的中醫醫療服務亦不規范，診室與配藥室沒有分開。藥監部門和中醫藥管理部門應當加強日常監管，規范藥品經營和醫療服務行為，確保其依法規范經營。（江蘇省藥品監督管理局 張海）

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(責任編輯：馮玉浩)