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藥品試驗數據保護制度，是指在一定數據保護期內原研藥公司可以對藥品試驗數據享有獨占權，從而鼓勵創新藥研發的一種制度。藥品試驗數據保護在促進藥品創新，提高創新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求方面起到了積極作用。

中國藥品試驗數據保護制度沿革

中國的藥品數據保護制度要追溯至1993年，世界貿易組織（WTO）框架下的《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）首次從國際法層面要求各WTO成員國對未披露的藥品試驗數據提供最低保護標準。為加入WTO，2002年1月國務院公開的《中國加入工作組報告書》（以下簡稱《報告書》）第284條中承諾：為遵守《TRIPS協定》第39條第3款，中國將對為申請使用新化學成份的藥品或農業化學品的銷售許可而按要求提交中國主管機關的未披露試驗數據或其他數據提供有效保護，以防止不正當商業利用，但披露這些數據是保護公共利益所必需的或已采取保護措施防止該數據受到不正當商業利用的情況除外。這種保護包括，采用并制定法律和法規，以保證自中國政府向數據提供者授予銷售許可之日起至少6年內，除數據提供者外，未經數據提供者允許，任何人不得以該數據為基礎申請產品銷售許可。在此期間，對于任何第二個申請銷售許可的人，只有當其提交自己的數據時方可被授予銷售許可。所有使用新化學成分的藥品或農業化學物質均可受到此種數據保護，無論其是否受專利保護。

2002年8月12日頒布的《藥品管理法實施條例》對《報告書》中相應內容予以制度化。《藥品管理法實施條例》第三十五條中規定：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：1.公共利益需要；2.已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》第20條固化了該項規定，明確：按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

2016年6月1日發布的《藥品管理法實施條例》修訂版第34條仍保留該項規定，內容同2002年《藥品管理法實施條例》第35條。

2017年5月12日，原國家食品藥品監管總局公開征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》（2017年第55號公告），其中明確完善藥品試驗數據保護制度，規定：申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對批準上市的創新藥，給予6年數據保護期；既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期；屬于創新的治療用生物制品，給予10年數據保護期。挑戰專利成功和境外已上市但境內首仿上市的藥品，給予1.5年數據保護期。在歐洲、美國和日本獲準上市后1年內在中國提出上市申請和數據保護的新藥，給予相應類別數據保護期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數據保護期時間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內，審評機構不再批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據除外。

2017年10月8日印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）中明確，完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

為落實《意見》要求，完善藥品數據保護制度，促進藥品創新，提高創新藥物的可及性，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并于2018年4月26日向社會公開征求意見。《征求意見稿》提出，藥品試驗數據的實施主體、保護對象、受保護的數據范圍及要件、保護方式與期限以及實施流程等。同時提出：對創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品，對申請人基于自行取得的試驗數據獲得上市許可的，給予一定數據保護期限。受保護的數據范圍為：藥品上市申請人根據要求所提交的藥品上市注冊申請文件數據包中與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數據，但是與藥品安全性相關的數據除外，并應滿足以下條件：1.以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數據；2.提交藥品注冊申請前未公開披露；3.未依賴他人的試驗數據或已公開發布的研究成果自行取得。針對上述保護范圍的同一藥品先后授予的各項保護期，采用獨立運行原則，分別按照相應藥品注冊申請自被批準之日起分別計算。明確保護方式為：在保護期內，未經數據保護權利人同意，國家藥品監督管理部門不得批準其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。征求意見稿中同時對防止權力濫用做出了限制性要求：取得數據保護的權利人應在取得權利之日起主動披露其被保護的數據。同時要求，取得數據保護的藥品自批準上市之日起1年內由于自身原因未在市場銷售的，則該保護期經有關利益相關方向國家藥品監督管理部門提出撤銷申請，經核實情況屬實的，該數據保護應被撤銷。

藥品試驗數據保護相關制度尚待明確

《征求意見稿》中藥品試驗數據的保護期限與2017年第55號公告征求意見稿中內容相比，保護時限上做了調整。對于專利挑戰成功的藥品，征求意見稿中未予明確保護期限。

關于藥品試驗數據的保護方式與期限見下表：

關于藥品試驗數據保護的實施流程，《征求意見稿》中提出，藥品試驗數據保護申請需要和藥品上市許可申請同時提交，并隨后經過受理公示、技術審查以及公示授權等后續流程。具體流程如下圖：

對于保護期內同品種上市申請，《征求意見稿》提出的藥品試驗數據保護相關流程如下：

2019年新版《藥品管理法》和2020年新版《藥品注冊管理辦法》取消了新藥監測期制度。但關于我國藥品試驗數據保護的相關制度尚未正式落地，具體執行情況仍待監管部門發文予以明確。（恒瑞醫藥臨床醫學二部 王海燕）

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(責任編輯：陸悅)