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　　11月23日，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》，提出推動藥品監管綜合改革。事實上，去年以來，廣東省藥監局就以刀刃向內、自我革新的勇氣，不斷推進藥品監管綜合改革向縱深發展。圍繞行政相對人和公眾反饋的痛點、難點、堵點問題，綜合改革共立項94項，目前已有21項改革項目實現預定目標。

　　“粵港澳大灣區、深圳先行示范區兩大國家戰略相繼實施，廣東省藥品監管部門搶抓‘雙區’建設重大機遇，著力推進藥品監管現代化綜合改革，以改革創新為動力，不斷完善藥品監管體系，提升藥品監管能力，奮力打造全國藥品質量安全示范區、藥品產業高質量發展示范區。”廣東省藥監局黨組書記、局長江效東表示。

　　綜合施策持續提升藥品監管能力

　　近年來，廣東省藥監局積極落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，多項工作成效顯著。面對新形勢下的新問題，該局不斷自我革新、自我提高，持續提升藥品監管能力。

　　“針對全省藥品監管工作監管整體合力不強、技術支撐能力不優、產業發展活力不足、社會共治助力不夠等短板，為從根本上解決重審批、輕監管、弱服務的問題，廣東省藥監局圍繞‘保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展’六個方面全面推進藥品監管綜合改革。”廣東省藥監局二級巡視員、監管創新辦主任謝志潔介紹。

　　2020年2月，廣東省藥監局成立藥品監管改革創新工作領導小組及辦公室，由江效東擔任組長。之后，該辦公室開展專題調研，形成《加快推進廣東省藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革調研報告（2020年）》，為藥品監管綜合改革奠定了基礎。同年10月，廣東省藥監局正式啟動藥品監管現代化綜合改革工作，并同步啟動首輪綜合改革項目登記，省藥監局機關及直屬事業單位申報的46項改革項目獲得立項。

　　在保安全方面，廣東省藥監局全力保障粵產新冠病毒疫苗生產質量安全，指導企業完善疫苗質量管理體系，組織制定《廣東省新型冠狀病毒滅活疫苗（Ver o細胞）檢查要點》等。在拓服務方面，推進實施簡化藥品生產許可證B證核發流程，大力提升藥械化注冊審批效率，授權地市實施國產普通化妝品備案監管工作等。在強支撐方面，構建疫苗等生物制品批簽發能力，加強藥品監管國家重點實驗室建設等。在推共治方面，積極打造沉浸式藥品科普體驗館，建設藥品安全科普網站，匯聚藥品社會共治合力。

　　廣東藥品監管現代化綜合改革不斷推向深入。今年9月，廣東省藥監局將藥品監管現代化綜合改革工作推向市縣（區）藥品監管部門，激發了基層藥品監管改革的熱情和動力。

　　創新服務生物醫藥產業高質量發展

　　廣東省一直高度重視戰略性新興產業發展，生物醫藥產業更是重中之重。“目前，廣東省生物醫藥產業發展主要面臨創新型產業集聚程度不高及高端資源聚集密度不足的問題。”江效東表示。

　　為助力全省生物醫藥產業高質量發展，今年1月12日，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《“三重”管理辦法》）。“制定出臺該辦法是廣東省藥品監管現代化綜合改革的一項重點工作，是推動廣東省生物醫藥產業高質量發展的新舉措。”辦法制定牽頭部門廣東省藥監局人事處處長邢保華說。

　　據介紹，今年4月，廣東省藥監局組織遴選并對外發布了2021年生物醫藥產業創新服務重點項目名單，共有11個項目，其中包括3個生物制品項目、5個創新藥品項目、3個創新醫療器械項目。截至8月，第一批11個創新服務重點項目已有5個獲得重大進展，其中1款疫苗產品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現粵產新冠病毒疫苗零的突破；1款疫苗產品已完成Ⅱ期臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；2款創新藥品已獲批上市；1款創新醫療器械完成注冊核查，已報國家藥監局醫療器械技術審評中心審查。

　　8月24日，廣東省藥監局公布了第二批“三重”創新服務項目名單，廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業共8個創新藥品和創新醫療器械產品項目被列入重點項目名單；深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫療器械和化妝品企業被列入重點企業名單；韶關、廣州白云區、廣州黃埔區、深圳前海合作區、珠海橫琴新區等5個區域被列入重點地區名單。

　　加速推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展

　　粵港澳大灣區是我國醫藥產業聚集重要區域，廣東省藥監局加速推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展。

　　“港澳藥械通”是《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出的一項藥械審批政策，即在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批。

　　為推動“港澳藥械通”政策落地，廣東省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品醫療器械的試點工作。試點工作開展以來，截至今年8月，廣東省藥監局已審批臨床急需使用進口藥品9款、醫療器械2款，共惠及150名患者。其中，恩曲替尼、勞拉替尼等抗癌藥品通過“港澳藥械通”政策進入香港大學深圳醫院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供了替代性治療方式，給患者帶來了新的治療選擇。

　　為在粵港澳大灣區內地9市正式擴展實施“港澳藥械通”政策，廣東省藥監局牽頭組織制定《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件，指導構建規范的臨床急需藥品醫療器械監管體系，科學開展審評審批，建立嚴格的風險管控制度等，為政策的擴展實施提供制度保障。

　　此外，為落實簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批工作，8月底，廣東省藥監局印發《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》，以推動粵港澳藥品監管機制對接，創新藥品監管方式，簡化港澳外用中成藥注冊審批流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，推動粵港澳大灣區中醫藥融合發展。該公告發布以來，已有7家港澳企業共10個品種提出了申請，其中受理審查通過的有6個品種。

　　改革越到深處，越要擔當作為、蹄疾步穩、奮勇前進。“下一步，廣東省藥監局將不斷把藥品監管現代化綜合改革向縱深推進，持續提升藥品監管能力，促進‘兩品一械’產業高質量發展，努力讓綜合改革成為百姓看得見、摸得著、有感覺的改革。”江效東說。

(責任編輯：張可欣)