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科創板作為我國境內資本市場改革的“試驗田”，主要服務于符合國家戰略、突破關鍵核心技術、市場認可度高的科技創新企業。生物醫藥行業被譽為“永遠的朝陽行業”，在科創板中亦占據著重要的地位。截至2021年11月1日，科創板已受理申請的652家公司（其中12家終止后二次申報的公司不重復計算）中，生物醫藥企業就占據了其中的132席，占比20.25%。

近年來，我國醫藥市場保持著超過全球醫藥市場的增速增長。根據Frost & Sullivan統計，2016-2020年，我國醫藥市場規模從13294億元增長至17919億元。中商產業研究院預測，2021年我國醫藥市場將會繼續保持增長趨勢，市場規模將達18858億元；從細分市場規模來看，2021年我國化學藥品、中藥、生物制劑市場規模將分別達到1255億美元、753億美元、635億美元。

數據來源：Frost & Sullivan、中商產業研究院整理

生物醫藥企業的研發創新需要高密度、長周期的資金流支持，但新藥獲批生產前幾乎無收入，科創板已為生物醫藥企業提供了契合其成長路徑的規則機制。生物醫藥企業順勢而為搭乘科創板“快車道”對接資本市場，成為當下許多生物醫藥企業面臨的重大戰略機遇。 

科創板已受理生物醫藥企業的大數據分析

根據上交所官網披露的信息，截至2021年11月1日，科創板已受理652家企業（其中12家終止后二次申報的公司不重復計算）的申請。其中132家為生物醫藥企業，占比為20.25%，成為科創板第二大行業。就上述132家生物醫藥企業，筆者從業務類型、審核狀態、上市標準等維度進行大數據分析如下。

業務類型

根據《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定（2021年4月修訂）》第四條的規定，生物醫藥領域主要可細分為四大塊：生物制品、高端化學藥、高端醫療設備與器械及相關技術服務。參考此種分類，已申報科創板的132家生物醫藥企業的業務分布如下圖所示：

審核狀態

目前已申報科創板的132家生物醫藥企業中，共77家已通過證監會注冊，占已申報企業數量的58%；27家終止了上市審核，占已申報企業數量的20%。具體審核狀態如下圖所示：

選擇適用的上市標準

目前已申報科創板的132家生物醫藥企業中，共91家選用上交所規定的第一套上市標準，27家選用第五套上市標準。值得特別指出的是，截至目前科創板選用第五套上市標準的企業均屬于生物醫藥行業。

《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則（2020年修訂）》規定的第五套上市標準為：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”第五套市值標準被市場認為是科創板較A股主板一項“觸及靈魂”的變革，該標準與生物醫藥企業研發周期長、新藥獲批生產前幾乎無營收的特征相契合，可謂為生物醫藥企業量身定做。

科創板生物醫藥企業之問詢要點

通過梳理上交所披露的問詢函回復可以發現，監管層對生物醫藥企業的主要關注問題包括：核心技術與知識產權；業務資質及業務開展模式；商業賄賂；行業政策與醫療改革；研發投入的財務處理；產品質量與安全；環保；同業競爭。

核心技術與知識產權

與擬登陸科創板的其他企業相同，生物醫藥企業首先被關注其科創屬性，與此相關的具體問詢包括：發行人核心產品的先進程度，是否為公司獨有技術、相關技術是否成熟、是否為行業內普遍通用技術或者基礎技術，核心技術在中國境內及境外所處的位置；核心技術的來源與權屬是否清晰，知識產權是否存在瑕疵和糾紛；發行人研發的前瞻性，研發機制是否具備持續創新能力，是否存在快速仿效、快速迭代的風險，防止技術迭代落后方面所采取的措施和安排；發行人是否存在合作研發、研發外包、引進授權等與第三方合作的商業模式，如存在，發行人持續經營能力是否依賴上述模式；發行人核心技術人員是否曾任職于競爭對手，是否存在競業禁止、保密協議或其他可能導致侵犯知識產權的情形；核心技術人員的認定標準，核心技術人員近兩年變動的主要原因。

另外，生物醫藥企業在核心技術上亦有其特殊性，藥品從研制到最終轉化為產品要經過許多環節：臨床前研究、臨床試驗（I、II、III期）、上市審批、規模化生產和市場商品化等。在對生物醫藥企業的問詢函中，上交所多次關注其產品管線的創新性和多樣化，要求從病種類型、病種階段、研究進展、研發人員配備等多方面細化披露研發管線圖。

業務資質及業務開展模式

業務資質：發行人是否已取得與生產經營所必須的相關許可、資質、認證，產品是否取得批文；發行人的境外經營是否滿足相應的資質、認證、標準規范等要求；發行人經銷商是否具有醫療器械的銷售資質。

業務開展模式：醫藥行業的進入門檻較高，為實現商品向各地各級醫院順利流通，有必要依托當地具備渠道優勢和資源優勢的經銷商。因此，生物醫藥行業的銷售多采用經銷模式。監管層對此關注的重點包括：經銷商具體業務模式及采取經銷商模式的必要性；經銷商選取標準、日常管理、定價機制（包括營銷、運輸費用承擔和補貼等）、物流（是否直接發貨給終端客戶）、退換貨機制、銷售存貨信息系統等方面的內控是否健全并有效執行；經銷商模式下收入的真實性等。

商業賄賂

學術推廣是生物醫藥企業常采用的營銷模式，亦是商業賄賂的高發區。上交所在商業賄賂的問題上主要關注以下問題：學術推廣營銷模式的合法合規性，學術推廣費用的具體構成，學術推廣費用與營業收入的匹配情況；銷售費用增長的原因及具體內容；發行人關于商業賄賂的內部控制制度的制定及執行情況，能否有效防范商業賄賂風險；發行人歷史上是否存在因商業賄賂受到處罰或被立案的情況。

行業政策與醫療改革

生物醫藥行業對政策的依賴程度很高，目前對行業影響較大的主要是兩票制、仿制藥質量和療效一致性評價、輔助用藥制度和藥品帶量采購制度。在問詢函中，上交所主要關注這些政策制度對發行人商業模式和生產經營持續能力的影響。

研發投入的財務處理

生物醫藥企業的研發投入大、周期長，且存在研發失敗的風險，相關研發投入的會計處理也是上交所問詢的重點，相關問題包括：研發費用資本化是否滿足企業會計準則的規定；是否按照謹慎性原則確定研發費用資本化開始的時點；研發費用的歸集及核算口徑；與研發費用相關的內控制度是否健全有效。

產品質量與安全

上交所主要關注發行人的質量控制制度是否健全并有效實施，產品質量是否符合國家法律法規、行業監管政策、標準等的規定，是否存在質量事故或糾紛，是否發生公司產品召回事件，是否存在醫療糾紛等。

環保

上交所關注的生物醫藥企業環保問題包括：發行人是否屬于重污染行業，是否符合國家和地方環保要求，是否發生環保事故，發行人有關污染處理設施的運轉是否正常有效；有關環保投入、環保設施及日常治污費用是否與處理公司生產經營所產生的污染相匹配等問題；發行人產品中使用的原材料是否存在相關的環保回收政策；發行人及其子公司報告期內是否存在環保違法違規行為。

同業競爭

上交所關注的生物醫藥企業同業競爭問題包括：控股股東/實際控制人控制的其他企業與發行人之間是否存在同業競爭事項，是否構成對發行人的重大不利影響；發行人是否為控股股東/實際控制人XX業務的唯一實施主體；控股股東/實際控制人維護發行人的權益有何具體措施，能否有效解決或避免已存在或可能存在的同業競爭。

要點

上交所強調，科創板發行上市審核，重點圍繞與投資者價值判斷和投資決策密切相關的信息，通過一輪或多輪問詢，督促發行人及其中介機構真實、準確、完整地披露信息，努力問出一家“真公司”。截至2021年11月1日，已有133家申請科創板的企業或主動或被動地終止了IPO，這133家企業中屬于生物醫藥行業共27家。通過分析上交所就上述企業出具的審核問詢函以及終止科創板上市審核的決定（如有），或許可以窺見這些企業終止IPO的原因。這些原因既涵蓋了生物醫藥企業需關注的共性風險，也有因企業自身原因引起的個性問題。本文挑選了其中三家具體分析如下：

終止企業1——核心產品被質疑存在對合作方的技術依賴

終止企業1是一家專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的中國領先的自主創新生物技術公司，以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術，建立了以“生物標志物”為指導的精準醫療平臺，構建了技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥研發體系；同時正在推進生產基地建設，并構建自有營銷網絡，致力于成為集創新藥物研發、產業化和商業化為一體的全球性知名藥企。

科創板上市委基于該企業已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發，以及報告期內存在持續委托合作方參與核心產品的外包研發服務的情況，認為該企業未能準確披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進，對合作方是否構成技術依賴，不符合科創板相關規則對信息披露的要求，故上交所決定對該企業的科創板IPO申請予以終止審核。

終止企業2——營業收入出現異常波動，且公司歷史上存在出資瑕疵

終止企業2是一家國內體外診斷產品的供應商，專注于POCT檢測儀器和POCT診斷試劑的研發、生產和銷售，是一家研發驅動型高新技術企業。基于公司自主知識產權的產品，被廣泛應用于炎癥感染檢測、傳染病檢測、心腦血管檢測、糖代謝檢測、腎臟疾病檢測、優生優育檢測等臨床醫學領域。

根據該企業披露，由于受到新冠肺炎疫情的影響，公司2020年營業收入較2019年下降26.96%。而同行業可比公司2020年第二季度、第三季度營收同比增長率均高于該企業。同時，該企業設立時存在股東以未履行評估程序的專有技術作價出資，歷史上也存在股東實繳增資款項不及時的情況。

終止企業3——核心技術先進性遭質疑

終止企業3是一家為生物制品企業、醫療機構、科研院所提供細胞建庫與保藏、細胞檢定、生產工藝病毒去除/滅活驗證及相應生物安全評估第三方服務的高新技術企業，服務范圍涵蓋生物制品臨床前研究、新藥臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA），以及細胞治療、基因治療技術的臨床前研究和臨床試驗備案等。

科創板上市委重點關注了該企業核心技術的來源，認為該企業未能充分披露核心技術的先進性，不符合科創板相關規則對信息披露的要求，故上交所決定對該企業的科創板IPO申請予以終止審核。

相較于傳統A股板塊，科創板寬松包容的政策利好有助于發揮市場對生物醫藥企業的價值發現功能。但科創板并非看見“醫藥”兩字就認為是“香餑餑”，生物醫藥企業上市依然任重道遠。同時，我國醫改目前仍處于逐漸深化階段，隨著新修訂《藥品管理法》的施行，藥品集中帶量采購的常態化以及高值醫用耗材集中帶量采購的改革破冰，基本藥物目錄、醫保目錄、仿制藥一致性評價制度、藥品上市許可持有人制度以及醫藥價格和招采信用評價制度等重大行業政策的陸續細化落地，藥品及醫療器械的審批、注冊、制造、包裝、許可及銷售等各個環節都會受到影響；結合當前科創板強調“硬科技”的背景對生物醫藥企業“License-in”模式帶來的考驗，生物醫藥企業在上市過程中被關注的要點也會相應變化。

擬登陸科創板的生物醫藥企業，應對行業政策和監管動向保持足夠關注，未雨綢繆，進一步規范運作，以期盡快成功登陸科創板，抓住生物醫藥行業的黃金發展期，助推我國從制藥大國向制藥強國快速轉變。（作者單位：金杜律師事務所）

(責任編輯：劉思慧)