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　　2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年——中國共產黨迎來百年華誕，“兩個一百年”奮斗目標歷史交匯，“十四五”良好開局，我國開啟了全面建設社會主義現代化國家新征程。

　　這一年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，以“四個最嚴”要求為根本導向，堅決做好新冠肺炎疫情防控藥械應急審批和質量監管，扎實開展藥品全生命周期監管，持續深化藥品監管領域改革，不斷推進藥品監管能力建設。

　　這一年，“人民藥監”在“十四五”新的趕考之路上踔厲奮發、篤行不怠。

　　黨建引領踐初心　扎實推進黨史學習教育，以百年信仰力行“民之所盼”

　　當歷史指針指向2021年，百年大黨行進到關鍵一程的關鍵節點。這一年，全國藥監系統各級黨組織和全體黨員干部緊緊抓住黨史學習教育與藥監實際的結合點，找準推進藥監工作的切入點，以高質量黨建引領藥品監管事業高質量發展。

　　自2021年2月黨史學習教育大幕開啟以來，國家藥監局向歷史尋經驗、向歷史求規律、向歷史探未來，把黨史學習教育逐步落實落細——

　　2021年7月1日，慶祝中國共產黨成立100周年大會隆重舉行。會后，全國藥監系統立即投入到對習近平總書記“七一”重要講話的深入學習中。學習宣傳貫徹習近平總書記“七一”重要講話精神成為全系統首要政治任務，也成為國家藥監局黨史學習教育的核心內容。

　　2021年11月8日至11日，黨的十九屆六中全會召開，審議通過了《中共中央關于黨的百年奮斗重大成就和歷史經驗的決議》。11月12日，即全會閉幕次日，國家藥監局黨組理論學習中心組立即傳達學習黨的十九屆六中全會精神。隨后，藥監系統迅速掀起學習貫徹全會精神熱潮。

　　組織黨史學習系列專題講座，結合藥監工作編纂《紅色藥學史》《中國醫療器械監管史資料》，開展“紅色巡禮”走基層活動……這一年，國家藥監局堅持“學史明理、學史增信、學史崇德、學史力行”總原則，學黨史、悟思想、辦實事、開新局，推動黨史學習教育走深走實。

　　“民之所憂，我必念之；民之所盼，我必行之。”

　　2021年4月，國家藥監局黨組研究部署學黨史、辦實事工作重點，實施“藥品監管惠企利民十大項目”，努力解決人民群眾用藥安全急難愁盼問題。一年時間，辦實事工作取得積極成效：新冠病毒疫苗研發和上市后監管成效顯著，兒童用藥審評審批取得新進展，兒童用妝安全得到有力保障，網售藥械妝安全底線進一步嚴守，便企利民服務力度進一步加大，智慧藥監大數據建設穩步推進……

　　關山萬千重，山高人為峰。這一年，從全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體和先進個人，到中央和國家機關工委、市場監管總局、國家藥監局“兩優一先”，再到全國藥品監管系統先進集體和先進個人，一批“招之即來、來之能戰、戰之能勝”的藥監先鋒成為新時代藥監事業發展的中流砥柱，他們以滿腔熱血書寫著藥監事業善作善成、久久為功的奮斗史。

　　打鐵必須自身硬。這一年，國家藥監局深入開展“作風建設年”活動，厚植實事求是、勇于擔當、狠抓落實的作風。同時，在駐市場監管總局紀檢監察組指導和協助下，國家藥監局黨組把持續推動內部巡視作為全面從嚴治黨向縱深發展的有力抓手，目前已完成四輪內部巡視工作，并探索開展巡視整改“回頭看”。

　　恪盡職守謀大局　認真履行藥監責任，在服務大局中踐行“兩個維護”

　　把踐行“兩個維護”作為首要任務，以“四個最嚴”要求為根本導向，將藥品監管工作放在“兩個大局”高度統籌謀劃——這是國家藥監局推動落實黨中央關于藥品監管工作重大決策部署、始終把藥監事業發展融入國家戰略發展的重要體現。

　　2021年，國家藥監局全力做好新冠病毒疫苗審評審批和疫情防控藥品醫療器械質量安全監管。

　　根據國家衛生健康委數據統計，截至2021年12月31日，31個省（區、市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗283533.2萬劑次。這個數字背后，是國家藥監局服務保障疫情防控大局慎終如始的堅守。

　　截至目前，國家藥監局已應急批準4個新冠病毒疫苗附條件上市，其中2個被列入世界衛生組織緊急使用清單；應急批準5條技術路線27個新冠病毒疫苗品種進入臨床試驗。中國食品藥品檢定研究院和13個省級藥品檢驗機構承擔新冠病毒疫苗批簽發工作，為保障我國大規模開展新冠病毒疫苗接種貢獻力量。

　　此外，國家藥監局還應急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（“三方”）和首家新冠病毒中和抗體聯合治療藥物上市，累計批準68個新冠病毒檢測試劑上市，并持續加強疫情防控藥械產品質量監管，堅決守牢質量安全底線，有力服務疫情防控大局。

　　兒童用藥是黨和國家高度重視的民生問題。2021年，國家藥監局將鼓勵支持兒童藥研發列為“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內容。2021年7月，國家藥監局局長焦紅帶隊赴國家藥監局藥品審評中心現場辦公，強調要“持續用心用力用情做好兒童用藥審評審批”。國家藥監局對兒童用藥開辟獨立審評通道，2021年批準47個兒童藥品上市；制定《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》等技術指導原則，加強指導和支持兒童用藥研發申報。此外，國家藥監局還于2021年5月、9月發布公告，要求兩批共8種已上市藥品的說明書增加兒童用藥信息；9月，國家藥監局藥品審評中心發布我國首個針對藥品說明書中兒童用藥信息規范化撰寫與修訂的專項指導原則《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥信息撰寫的技術指導原則（試行）》，以提升兒童用藥安全水平。

　　從國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心全部啟動運行，到聚力做好鞏固拓展脫貧攻堅成果同鄉村振興有效銜接重點工作，再到扎實做好援疆援藏工作，2021年，國家藥監局立足藥品監管工作職責，在服務大局中踐行“兩個維護”。

　　完善制度夯根基　持續推進法治建設，健全法規標準制度體系

　　近年來，我國藥品監管法律法規體系全面升級。2021年，“兩品一械”法規體系制度建設穩步推進，法規及其配套文件宣貫工作持續開展。

　　這一年，藥品監管法制體系日臻完善。

　　2021年1月，國家藥監局發布我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，明確藥品上市后變更管理要求；5月，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》首個關于藥物警戒的配套文件《藥物警戒質量管理規范》發布，將藥品不良反應監測與上市后安全性評價拓展到全生命周期藥物警戒。此外，藥品網絡銷售監督管理辦法、藥品經營和使用質量監督管理辦法等文件制修訂工作加速推進。

　　2021年是新修訂《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》施行元年，其配套文件陸續出臺。

　　2021年2月9日，國務院公布新修訂《醫療器械監督管理條例》，該條例于同年6月1日起施行。新修訂《醫療器械監督管理條例》發布后，《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》《體外診斷試劑分類規則》等配套文件密集發布。目前，醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法正緊鑼密鼓修訂中，一系列配套規章制度建設也在有步驟、分階段推進。此外，2021年3月，國家藥監局還會同國家標準化管理委員會聯合發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，穩步推進醫療器械標準建設。

　　2021年，化妝品法規體系的“四梁八柱”初步建成。2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》正式施行，以條例為頂層設計，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品標簽管理辦法》等配套文件密集發布，化妝品法規體系建設有序推進。

　　值得關注的是，2021年9月底，國家藥監局印發專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件《兒童化妝品監督管理規定》，明確兒童化妝品全鏈條監管要求；12月1日，兒童化妝品標志“小金盾”公布，進一步提升了兒童化妝品辨識度，兒童用妝安全得到更好保障。

　　法律的生命力在于施行，施行的前提在于普法。2021年6月，國家藥監局完成第一批7家“藥品法治宣傳教育基地”授牌，縱深推進普法宣傳教育。2021年11月，國家藥監局發布《全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個五年規劃（2021—2025年）》，對全國藥品監管系統“八五”普法工作作出全面部署。此外，“全國安全用藥月”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”等已成為藥監普法宣傳品牌活動。

　　加強監管守底線　狠抓產品風險防控，全面加強質量監管

　　2021年，國家藥監局不斷強化底線思維，全面加強產品質量監管，堅決守牢質量安全底線。

　　這一年，國家藥監局狠抓重點高風險產品監管，實行國家集采中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，確保國家集采中選藥品質量和療效。將創新藥品、醫療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等納入重點監管。組織對全國疫苗生產企業開展全覆蓋巡查檢查和隨機抽查，完善疫苗質量安全應急機制。強化對疫苗、血液制品等高風險產品的監督抽檢、檢查巡查，督促企業保證質量管理體系持續合規。持續推進疫苗監管質量管理體系建設，積極推進疫苗國家監管體系評估工作。

　　同時，國家藥監局綜合運用監督抽檢、飛行檢查、抽檢抽驗、監測評價等手段，全面加強“兩品一械”全生命周期監管，督促企業落實主體責任；加大執法辦案力度，強化行刑銜接，嚴格落實處罰到人要求，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。

　　醫療器械質量安全風險隱患排查治理是2021年醫療器械監管工作重點。自2021年3月國家藥監局部署開展此項工作以來，各地醫療器械監管部門以疫情防控類醫療器械、集采中選產品等9大類產品和企業為排查重點，積極創新醫療器械監管工作方式方法，扎實推進風險隱患排查治理取得實效。

　　2021年3月至9月開展的兒童化妝品專項檢查，是《化妝品監督管理條例》施行后，國家藥監局在全國范圍內組織開展的第一個專項檢查。國家藥監局堅持“嚴”字當頭，各地監管部門出真招、見實效。針對廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品案，福建省藥監部門開出《化妝品監督管理條例》施行以來全國首張對化妝品從業人員處以終身禁業的罰單，用最嚴監管護佑兒童用妝安全。

　　創新驅動追高線　以制度改革推動藥品監管和醫藥產業高質量發展

　　2021年，我國藥品醫療器械審評審批制度改革向縱深推進，創新藥品、醫療器械獲批上市數量與速度再次實現新突破——45個創新藥品、35個創新醫療器械獲批上市，較上一年分別增長125%、35%。同時，中藥審評審批制度改革扎實推進，在獲批上市的45個創新藥品中12個為中藥，創近5年來數量新高。

　　2021年2月，國家藥監局會同有關部門發布公告，結束中藥配方顆粒試點工作。2021年4月、10月，國家藥監局先后批準頒布兩批共196個中藥配方顆粒國家藥品標準，中藥配方顆粒進入標準化、規范化發展新階段。

　　2021年7月，國家藥監局、國家知識產權局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，構建起我國藥品專利鏈接制度的基本框架。

　　這一年，醫療器械注冊人制度全面推進。2021年9月，國家藥監局等三部門聯合發文，明確在第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍——自2022年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有醫療器械唯一標識。自此，第三類醫療器械全部納入唯一標識實施范圍。

　　2021年，新原料成為化妝品行業創新發力點。《化妝品監督管理條例》施行后，已有6個化妝品新原料完成備案，其中前4個均來自國內企業，為我國化妝品行業創新注入活力。化妝品注冊備案實現“一平臺”辦理，并于2022年1月1日起試行化妝品電子注冊證。

　　藥品監管科學研究是實現藥品監管現代化的重要抓手。中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目自2019年啟動至2021年10月底，已研究制定100余項新工具、新方法、新標準，其中45項發布并應用于藥品監管工作中。2021年6月，國家藥監局在全面總結首批重點項目實施情況基礎上，確定并發布第二批10個重點項目。2021年，國家藥監局還完成第二批72家重點實驗室評審認定工作，目前國家藥監局重點實驗室已達到117家。

　　從“刀刃向內”的藥品監管制度改革持續深入，到“向未來而進”的藥品智慧監管建設有序推進，再到深化國際合作，連任國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管委會成員，啟動國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）預加入程序……我國藥品監管部門能力建設不斷深化。

　　“不謀萬世者，不足謀一時；不謀全局者，不足謀一域。”“十四五”開局之年，國家藥監局著力從全局謀劃藥品監管事業發展——

　　2021年5月，國辦印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，為進一步提高我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平提供全面指引、作出全面謀劃。在國家藥監局的指導下，各地陸續出臺省級全面加強藥品監管能力建設相關文件。目前，已有26個省（區、市）出臺加強藥品監管能力建設的文件。

　　2021年12月30日，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，擘畫“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展藍圖，揚帆起航正當時。

　　站在“兩個一百年”交匯點、佇立于“十四五”新起點，國家藥監局乘勢而上、砥礪前行，全力推進藥品監管體系和監管能力現代化，胸懷“人民藥監為人民”的初心使命，正昂首闊步走在全面建設社會主義現代化國家新的趕考之路上。

(責任編輯：張可欣)