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　　2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議對藥品監(jiān)管重點工作作出部署，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是重點工作之一。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是一項系統(tǒng)工程，藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需要樹立系統(tǒng)觀念，既要胸懷大局統(tǒng)籌安排，又要立足本職擔(dān)當(dāng)作為。各級藥監(jiān)部門要認(rèn)真落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署要求，在建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系上抓緊抓好、走深走實。

　　支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要繼續(xù)探索中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新途徑。2021年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。隨后，印發(fā)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，發(fā)布196個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定；開展全國中藥飲片炮制規(guī)范編制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；完善古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評技術(shù)要求和審評模式；全年批準(zhǔn)12個中藥新藥上市；優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求，推進(jìn)完善同名同方藥相關(guān)技術(shù)要求；對我國港澳地區(qū)已上市傳統(tǒng)外用中成藥實施簡化審評審批。今年要加快建立中藥新藥上市審評長效工作機(jī)制，建立完善的符合中藥特點的審評審批體系，加快組建古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑專家審評委員會；推進(jìn)中藥注冊專門規(guī)定等制定；改革優(yōu)化中藥國家標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，繼續(xù)推進(jìn)全國飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定，穩(wěn)步推進(jìn)中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

　　支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要健全符合中藥特點的審評審批體系。要科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。

　　支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要堅持以《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為引領(lǐng)，在監(jiān)管能力建設(shè)上再上新臺階。要加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐，建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案；建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則以及《國際草藥典》編制；制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。要改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策，在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點，推動監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。

　　支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。質(zhì)量安全是藥品的生命線。藥品監(jiān)管部門要抓住落實企業(yè)主體責(zé)任“牛鼻子”，督促中藥企業(yè)落實促進(jìn)中藥質(zhì)量提升的主體責(zé)任，要引導(dǎo)和督促企業(yè)強(qiáng)化全生命周期管理理念，建立完善的質(zhì)量管理體系，切實提高質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。加強(qiáng)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭提升中藥質(zhì)量，同時要深入開展中藥專項檢查，督促中藥企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)合法合規(guī)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)