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　　江蘇省高度重視藥品監管能力建設，堅持將全面加強藥品監管能力建設作為落實“四個最嚴”的有力抓手和重要保障。省委省政府主要領導、分管領導就審評審批制度改革、服務產業創新發展、案件查辦、專項整治、信息化建設等多次作出指示批示；省政府印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，對全省藥品監管能力建設提出了“健全四個體系、提升三大能力、夯實四項基礎”的總體要求。一年來，江蘇省藥監局緊扣藥品監管和醫藥產業發展實際，重點將監管執法、技術支撐、智慧監管、服務創新、監管國際化作為著力點，創新舉措，務實推進，取得了新成效。

　　聚焦體系構建，完善長效機制，持續提升監管執法能力。以重塑監管執法體系為導向，通過常態化開展整治違法違規行為“靂劍”專項行動，完善制度機制，鍛煉隊伍能力。強化檢查稽查協同融合。制定行政處罰程序規范，明確職責分工，細化辦案流程，形成稽查機構統籌組織行政處罰、監管處室在監督檢查中實施簡易程序處罰、檢查分局負責轄區內違法行為查處、法規機構組織集體討論決定重大案件的執法格局。構建省市縣稽查執法新體系。出臺加強藥品違法案件查辦工作指導意見，明確省藥監局在全省案件查辦中的統攬指導定位，推動市縣落實案件查辦職責，并對查辦黑窩點、案件管轄權劃分等難題進行探索破解。完善大案查辦機制。制定重大違法案件組織查辦管理辦法，明確大案查辦職責分工、啟動程序、組織查辦程序、人員管理要求和監督保障措施。江蘇省重大專案查辦工作先后3次獲國家藥監局通報表揚，并受到省政府領導批示肯定。加強監管執法保障。完善藥品監管執法力量統籌調配使用制度，組建涵蓋省市縣三級藥品監管部門的323名稽查員隊伍。建立案件查辦專項資金補助機制，根據市縣行政處罰案件質效、投訴舉報立案率、移送涉刑案件數量等情況評定等級，補助相應資金。建立案件查辦通報表揚制度，調動市縣案件查辦積極性。今年以來，結合國家藥監局藥品安全專項整治部署，深入推進整治違法違規行為“靂劍2022”專項行動，一季度查辦藥械化違法案件639件，其中移送公安機關10件。

　　聚焦市場需求，強化政策支撐，持續提升服務產業創新發展能力。圍繞藥品領域市場主體需求，提供政策托舉，為醫藥產業創新賦能增效。強化政策供給促創新。會同省衛健委、醫保局等7部門制定并提請省政府印發《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024）》，與省市場監管局、知識產權局聯合發布《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》，為企業提供貼近市場需求的創新服務。高效精準服務提效能。建立“面對面”對接服務機制，聚焦產業園區、重點企業開展現場精準指導，解決問題380個。圍繞創新產品以及新冠病毒檢測試劑、治療藥物等實施“提前介入、全程指導、專人對接”，累計承接國家藥監局新藥注冊核查任務466個品規，數量居全國第一，有效加速企業新藥上市進程。優化審評審批增活力。實施審評審批流程再造，制定出臺第二類醫療器械創新產品注冊、優先注冊、應急注冊及優先核查、檢驗等程序，推行集中審評、“二合一”檢查等多種審評、檢查模式，提升審評審批效率。2021年，全省新獲批藥品254個、三類醫療器械209個、創新藥械22個，均居全國第一。

　　聚焦資源擴充，強化分支機構建設，持續提升技術支撐能力。設立審評核查、檢驗檢測分支機構，大力擴充技術支撐資源，從根本上解決監管資源不足難題。創新“一種模式”。即探索分支機構“省市共建”“省管市有”模式，解決人員編制局限，實現省市資源共享、多方共贏。突出“兩個統籌”。統籌區域布局，根據地方產業特色設立化學藥品、疫苗和有源植入醫療器械、體外診斷試劑等12種類型實驗室。統籌服務資源，將省藥監局審評核查分中心與檢查分局合署辦公，加強監管、審評、檢查、檢驗資源集成和業務整合，打造“一站式”服務體系。堅持“三個統一”。統一分支機構設立標準，嚴格落實地方申請、現場評估、掛牌運行等程序，嚴把分支機構設立準入關。統一分支機構質量管理體系運行和賦權事項執行監管，確保審評、檢查、檢驗標準不減、質量不降。統一分支機構能力考核，建立賦權動態評估和熔斷機制，定期調整賦權范圍。目前已在設區市設立6個審評核查分中心、1個藥品檢驗室，另有9個藥品醫療器械檢驗室正在建設中。

　　聚焦數字化轉型，推進信息化建設，持續提升智慧監管能力。緊緊扭住智慧監管“新引擎”，實施數字化轉型，通過科技賦能解決監管服務資源與監管對象和企業需求不匹配的矛盾，進一步釋放監管資源，提升監管效能。著力打造藥品智慧監管綜合平臺。成立省藥監局網信辦，出臺信息化項目管理辦法，加強頂層設計，搭建涵蓋藥械化全品種、許可監管稽查全流程、省市縣全監管層級的藥品智慧監管綜合平臺。上線醫療器械審評、疫苗流通使用監管、稽查執法等系統，改造藥品生產監管、疫苗生產監管等系統，有效提升監管精準化、智能化水平。大力實施重點項目建設。建設推廣零售藥店“四類藥品”實名銷售登記系統，使用覆蓋率達99.8%，有效發揮了疫情監測預警“哨點”作用。上線“蘇藥e家”對接服務系統，打造藥監部門零距離、常態化服務企業創新綜合平臺。整合5個部門、6類事項開發新開辦零售藥店“一件事”省級綜合服務系統，與地方政務服務系統對接，實施全省通辦。運用智能機器人以及AR、AI等新一代信息技術，探索開展新冠病毒檢測試劑電子化監管試點，實現“實時性”“預警性”監管。

　　聚焦國際先進，加強交流合作，持續提升監管國際化能力。江蘇醫藥產業規模較大，監管能力達到國際化先進水平既是監管部門提升能力的內在需要，也是醫藥產業發展的強烈需求。借鑒國際化監管模式。學習應用ICH、PIC/S等國際主流醫藥監管制度模式，建立自動觸發式藥品不良反應主動監測模式，開展真實世界數據應用研究，并結合企業走出去需求，實施藥品檢驗檢測能力擴項。培養具有國際化能力的專家人才。實施訪問學者研修計劃，鼓勵、推薦人才專家到醫藥行業國際組織、研究機構開展訪問學習，參與國際標準起草制定，并建立外資企業審評、檢查實訓基地，與高校聯合培養、定向培訓監管人員。培育具有國際化視野的企業。拓展“蘇藥學堂”載體功能，搭建信息共享平臺，開展國際認證、國際通用規則和技術指導原則等培訓，與企業共享國內外最新藥品監管政策、藥品質量標準、前沿技術動態等信息。

(責任編輯：張可欣)