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　　中國食品藥品網訊 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑，對具體產品是否需要開展臨床試驗或同品種對比給出推薦意見。今年5月、6月，器審中心已發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、11、12、13、14、15、16、17、18、20、22相關產品臨床評價推薦路徑，至此22個子目錄相關產品臨床評價推薦路徑均已發布。

　　新修訂《醫療器械監督管理條例》規定，“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”。2021年9月，國家藥監局發布《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱《決策導則》），從高風險醫療器械、新型醫療器械、已有證據的充分性三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

　　為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產品的審評經驗，根據《醫療器械分類目錄》子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫用診察和監護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環器械”、19“醫用康復器械”、21“醫用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。根據推薦路徑表，高強度超聲治療設備、沖擊波手術設備等標注為“臨床試驗”；超聲手術設備、激光手術設備等標注“同品種”；盆底肌肉訓練設備、輔助行走站立器械等管理類別為第一類的醫療器械，應按第一類醫療器械備案有關要求執行。此外，推薦路徑表還標注了《免于臨床評價醫療器械目錄》相關內容，申請人可對照目錄及其后續調整內容判斷產品是否可免于進行臨床評價。

　　據悉，標注“臨床試驗”的產品，通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”，除該指導原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，原則上需要開展臨床試驗。標注“同品種”的產品，如申報產品與同品種醫療器械相比，適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，除《決策導則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，需提交申報產品的臨床試驗資料。標注“同品種”的產品，如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，申請人可選取合適的同品種醫療器械，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，則需提交申報產品的臨床試驗資料。器審中心將根據醫療器械風險變化，參考國際經驗，遵循最新科學認知，立足監管實際，對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。 （郭婷）

(責任編輯：張可欣)