“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即
- 2023-02-27 22:14
- 作者：閆若瑜
- 來源：中國食品藥品網
3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。
上述三個《管理規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。
《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。
《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。
《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業應當結合實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制，同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。（閆若瑜）
【相關鏈接】
國家藥監局關于發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第126號） 2022-12-29
國家藥監局關于發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第125號） 2022-12-29
國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號） 2022-12-29
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(責任編輯：常靖婕)
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