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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 疫情發(fā)生以來，應急體系和能力建設一直是公眾關注焦點。三年來，我國強化醫(yī)療資源和物資保障，全力保護人民群眾生命安全和身體健康，取得重大決定性勝利。今年政府工作報告總結到，過去五年我國“健全重大疫情防控救治和應急物資保障體系”。

　　事實上，黨的二十大報告中已明確提出要“健全公共衛(wèi)生體系，提高重大疫情早發(fā)現(xiàn)能力，加強重大疫情防控救治體系和應急能力建設”。今年全國兩會期間，醫(yī)藥界代表委員紛紛對加強應急體系和能力建設建言獻策，表示要進一步完善藥品醫(yī)療器械應急審評審批機制、優(yōu)化應急物資儲備策略等，筑牢應急藥械保障防線，守護好人民群眾生命健康這一根本。

　　總結防疫經(jīng)驗 構建長效機制

　　加快疫情防控用藥品醫(yī)療器械審評審批、構建人民群眾生命健康保護屏障是疫情防控應急工作的重中之重。疫情三年，藥品監(jiān)管部門堅持研審聯(lián)動工作機制，統(tǒng)籌應急審批與質量監(jiān)管，積極總結疫情防控工作經(jīng)驗，建立健全應急法規(guī)制度建設。

　　疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局堅持研審聯(lián)動，全力做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監(jiān)管，有力服務保障了疫情防控工作大局。

　　2022年12月初，疫情防控進入新階段，藥品監(jiān)管部門盡銳出戰(zhàn)。據(jù)全國政協(xié)委員、北京市藥品監(jiān)督管理局局長吳彬介紹，“乙類乙管”方案要求發(fā)布后，北京市藥監(jiān)局牽頭部署按照3個月量實施儲備，協(xié)助全市藥品生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)和主要藥品批發(fā)企業(yè)開展采買，藥品供應實現(xiàn)有序可控。根據(jù)不同階段醫(yī)療救治需求，動態(tài)調整醫(yī)藥物資保供重點，及時保障防治藥品、救治設備、醫(yī)用氧氣等重點品種需求。

　　在加快應急審批保障供應的同時，藥監(jiān)部門持續(xù)加強疫情防控藥械產(chǎn)品質量監(jiān)管?！霸谝咔榉揽仃P鍵時期，藥監(jiān)部門延長了抗原檢測試劑注冊證有效期，保障了群眾使用需求。同時，很好地統(tǒng)籌平衡了應急審批和質量監(jiān)管之間的關系?！比珖舜蟠怼⑸綎|百多安醫(yī)療器械股份有限公司董事長張海軍對藥監(jiān)部門應急審批與質量監(jiān)管“兩手抓、兩手硬”的工作舉措“點贊”。

　　近年來，國家藥監(jiān)局及時復盤總結疫情防控經(jīng)驗，健全相關法規(guī)制度。2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》，強化突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械應急審批管理；今年1月，就《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置。

　　中西醫(yī)結合、中西藥并用，是這次疫情防控的一大特點。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、散寒化濕顆粒的獲批上市，為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

　　強化能力提升 健全體系建設

　　2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》明確，“加強應急體系和能力建設”。做好重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和緊急事件應急處置，需要下好應急體系和能力建設的“先手棋”。

　　吳彬委員言簡意賅地指出，高效組織公共衛(wèi)生事件應急處置，需要超前布局規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條、全要素，加快培育當?shù)貜氖滤幮到?jīng)營的大型批發(fā)企業(yè)，提高當?shù)厮幮瞪a(chǎn)供應能力，為當?shù)厝罕娮ダ巍八幭渥印薄?/p>

　　健全應急醫(yī)藥物資儲備體系，是全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明持續(xù)關注的話題?！敖⒅攸c醫(yī)藥物資定點生產(chǎn)、集中采購、定點儲備、統(tǒng)一配送、全程追溯的保供平臺，同時建立覆蓋全品類的零售儲備體系，將大型連鎖零售藥店納入國家醫(yī)藥物資儲備定點單位?！庇谇迕鞔磉€建議，科學編制應急醫(yī)藥物資儲備目錄，建立多模式醫(yī)藥物資儲備體系。

　　若要有“亂云飛渡仍從容”的底氣，就要夯實應急藥械管理的法治基礎。“應盡快完善疫苗等藥品‘緊急使用’審評審批流程及配套機制。”全國政協(xié)委員、康希諾生物股份公司首席科學官朱濤建議，盡快完善“緊急使用”相關法律法規(guī)具體執(zhí)行程序，形成明確審評審批流程。在出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，提出緊用藥品或疫苗的目標產(chǎn)品特性需求。

　　除提升應急管理制度機制、醫(yī)藥物資儲備體系等“硬實力”，也要強化應急處置思維“軟實力”。張海軍代表認為：“應對突發(fā)公共衛(wèi)生應急事件，需要充分運用邏輯思考分析能力，科學預判事態(tài)發(fā)展，有效指導應急物資儲備調配。”

　　加強統(tǒng)籌協(xié)調 凝聚協(xié)作合力

　　藥品應急體系和能力建設是重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急管理體系建設的關鍵一環(huán)，需要頂層設計，需要凝聚合力，需要協(xié)同推進。

　　為更好建立健全國家公共衛(wèi)生應急物資儲備體系，于清明代表建議，設立中央、地方應急醫(yī)藥物資儲備專項資金，建立醫(yī)藥物資產(chǎn)能和儲備動態(tài)協(xié)同調整機制，保障合理調配，實施補償機制，提高企業(yè)參與承儲工作積極性。

　　加強應急藥械保障，需要進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調，相關部門可進一步探討在應急物資資源配置、使用，以及與市場匹配方面可發(fā)揮的作用。張海軍代表指出：“控源頭、疏堵點，重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)尤其是應急物資主要原材料的生產(chǎn)配置問題，是處置突發(fā)應急事件、保障應急藥械供應需統(tǒng)籌協(xié)調的重點之一。”

　　無獨有偶，朱濤委員對此獻策：“在生產(chǎn)準備階段，為確保納入‘緊急使用’藥品有效供給，可對于關鍵性物料建立國家級儲備庫，根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)需要調配，協(xié)同解決突發(fā)性藥品短缺問題。”

　　醫(yī)藥企業(yè)是應急物資保障體系的重要組成部分。“醫(yī)藥企業(yè)在應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件體系，尤其是在‘預防、檢測、治療’三位一體的防治體系中，發(fā)揮著至關重要的作用。”全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠認為，重點醫(yī)藥企業(yè)要被納入重大公共衛(wèi)生事件體系，建立順暢的溝通機制。醫(yī)療器械檢測企業(yè)要建立應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件研發(fā)機制。應急藥品醫(yī)療器械企業(yè)要具有自主創(chuàng)新發(fā)展意識和能力，能夠針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急管理要求開展科技攻關。

　　中醫(yī)藥在重大傳染病防治方面有獨特優(yōu)勢，在應急突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置中的作用有待進一步挖掘。今年2月國務院辦公廳印發(fā)的《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》明確，“布局35個左右國家中醫(yī)疫病防治基地”“進一步健全中西醫(yī)協(xié)同疫病防治機制”。全國政協(xié)委員，中日友好醫(yī)院保健醫(yī)療部主任、中醫(yī)部主任張洪春認為，在我國應急保障體系建設中，要切實落實國家中醫(yī)疫病防治基地建設，確保中醫(yī)藥第一時間參與傳染病防治和突發(fā)事件衛(wèi)生應急處置，加強專業(yè)人才隊伍建設，提升平戰(zhàn)結合能力，切實保障人民群眾生命健康。

(責任編輯：張可欣)