重慶肖七琪:智能制造、科技創新促進藥品產業高質量發展
肖七琪于2007年取得執業藥師資格,現就職于國藥集團太極西南藥業股份有限公司,任公司技術部部長。她從事質量技術管理工作18年,主要負責項目管理、智能化建設、工藝技術及特殊藥品管理等工作。任職期間主持做好新、老產品技術管理及特殊藥品安全防范,積極推進GMP合規性,組織申報完成5G+特殊藥品物流動態監控項目、智能化工廠建設、小品種易短缺藥生產供應保障能力提升項目、新產品及藥品一致性評價研究、重大新產品及技術創新、重點疫情防控保障企業、國家高新技術企業等國家及市級重大項目,為公司生產經營提供有力的技術保障。她愛崗敬業、甘于奉獻,多次獲得公司優秀共產黨員、優秀專業技術人員、先進個人、創新型女職工能手等榮譽稱號。她勤奮鉆研,發表6篇學術論文。她帶領的技術團隊先后10次獲得先進集體、優勝集體、巾幗文明崗等榮譽。
科技引領開創國內第一
西南藥業作為中國麻醉藥品協會副會長單位、國家麻精藥品定點生產企業,主要生產鹽酸嗎啡緩釋片等麻醉藥品。按監管要求,為確保特殊藥品的生產運輸安全性,肖七琪主持開展5G+特殊藥品運輸動態監管項目的建設。該項目為國內首次利用5G通信、AI人臉識別、衛星定位等信息化技術對特殊藥品物流進行監管的數字化平臺,實現(廠區內)特藥倉庫和生產車間在運輸過程中車輛實時定位及視頻監控畫面動態監管,確保特殊藥品運輸安全。該項目被工信部認定為2022年智能制造優秀場景。
注射用頭孢唑肟鈉為西南藥業骨干產品,肖七琪于2018年參與該產品一致性評價研究工作,2022年成功以“原研地產化藥品申報參比制劑”原則,申報國藥太極西南藥業生產的注射用頭孢唑肟鈉(0.5g、1g)為“國外原研企業在中國境內生產的藥品”,完成注射用頭孢唑肟鈉一致性評價全球原研地產化,開創第一個國產產品被納入參比制劑的先例。
積極推進技術創新,高質量發展,智造提質
緊緊圍繞“高質量發展、技術創新、智造提質”的理念,肖七琪主持并參與國家高新技術企業、小品種易短缺藥生產供應保障能力提升項目、全國疫情防控重點保障企業等國家及市級項目申報。她積極推進企業技術產數字化管理平臺建設,成功申報公司為重慶市首批智能工廠,主持并參與建設頭孢粉針1號線、小容量抗腫瘤藥注射劑生產線多個數字化車間,為公司向數字化、智能化轉型打下了堅實的基礎。2018年被認定為重慶市首批智能工廠。肖七琪主持了西南藥業與成都倍特藥業等公司共同成立“國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體(西部)”,成功申報2019年易短缺小品種藥品供應保障能力提升項目,保障30余個小品種易短缺藥的供應。申報成功后,她主持開展具有細胞毒性的抗腫瘤藥氟尿嘧啶注射液的恢復生產,新建了一條帶CRBAS隔離系統的小容量注射劑的生產線,保障小品種抗腫瘤藥的市場供應。肖七琪還組織對公司口服制劑車間進行升級改造,購買高速壓片機、濕法制粒機、高效包衣機等數字化設備,建成符合一致性評價要求的口服制劑生產線。2020年新冠疫情期間,公司被認定為全國疫情防控重點保障企業,肖七琪組織完成國家重點救治藥品生產能力建設,保障了抗疫物資生產供應。
此外,肖七琪還完成申報重慶市重大新產品、重慶市技術創新項目8個(布洛芬緩釋片、異煙肼注射液、鹽酸托烷司瓊注射液等),其中單唾液酸四已糖神經節苷酯鈉原料及注射液項目被評為度重慶市科技進步三等獎;組織申報“西南制藥三廠工業遺產”為重慶市工業遺產,并于2022年被重慶市經信委認定為重慶市工業遺產;組建公司技術、質量核心團隊參加重慶市首屆卓越工程師大賽,任“雙層片工藝技術創新項目(國家三類新藥洛芬待因緩釋片)”技術負責人,參加大賽的創新挑戰賽。
致力于新產品開發及藥品一致性評價
肖七琪主持開展枸櫞酸咖啡因注射液、左氧氟沙星片等新產品研究試制,順利完成技術轉移,獲得新產品注冊批件,對實現產業化生產起決定性作用。她主持建設麻精藥品緩釋技術重慶市工程研究中心,該平臺致力于麻精藥品緩控釋制劑的研發及產業化,先后研發并上市鹽酸嗎啡緩釋片、洛芬待因緩釋片、鹽酸曲馬多緩釋片等獨家品種。研發新藥鹽酸嗎啡緩釋片(24h滲透泵型)獲得臨床試驗通知書。
肖七琪組織氫溴酸西酞普蘭片、對乙酰氨基酚片等5個仿制藥一致性評價產品完成技術交接,獲得一致性評價產品注冊批件,滿足銷售需求。

突破質量難關,技術攻關成效顯著
肖七琪主持新建抗腫瘤生產線,組織抗腫瘤藥氟尿嘧啶注射液恢復生產技術攻關,新建的獨立的抗腫瘤生產線使用國內唯一的C-RABS隔離系統,關鍵工藝過程采用數字化技術,保證產品質量及操作人安全。該生產線于2020年3月年通過GMP認證檢查。她主持建設口服液體制劑車間新建10ml玻瓶生產線,組織美愈偽麻口服溶液(10ml玻瓶)恢復生產技術攻關,順利通過GMP符合性檢查(新增10ml玻瓶生產線)及美愈偽麻口服溶液(10ml玻瓶)恢復生產現場檢查;組織磷酸可待因緩釋片、維生素C咀嚼片、氨基酸注射液9AA技術攻關,解決常年未生產品種重新生產研制過程中的技術難題,順利通過市藥監局動態生產現場檢查,解決恢復生產上市銷售的問題。
加強質量管理,保證產品質量
肖七琪完善公司三級質量管理體系,即班組、車間、公司三級質量管理,層層把控產品質量;組織現場檢查嚴抓生產操作規范,確保生產持續符合GMP要求。加強生產質量過程管理,組織對公司200多個品種的成品率進行考核,在保證產品質量的前提下,提質增效,降低消耗、提高收率,5條生產線及50個產品成品率均大幅提高。公司產品多規格齊,擁有近500個藥品批準文號,組織2015版及2020版2次藥典升版及質量標準提高工作,順利完成3000余個質量標準和技術文件,保證新版藥典順利執行。組織對公司專業技術人員進行培訓與考核,擔任技能人才考評員組織公司工程技術人員參加重慶市職業技能認定高級技師一、二級考評及答辯。
熱心公益、默默奉獻
肖七琪對待工作兢兢業業,對待公益事業,奉獻愛心。新冠疫情來襲,她積極參加重慶市“紅巖志愿者”,為抗擊疫情盡一份綿薄之力。作為全國疫情防控重點保障企業的一員,她兩次參加抗疫保供生產,克服困難、閉環工作,為生產復方對乙酰氨基酚片(Ⅱ)、布洛芬緩釋片、地塞米松磷酸鈉注射液等抗疫藥品提供技術質量保障。
肖七琪用努力和智慧保障藥品質量、推動藥品生產技術發展與創新,用責任和愛心詮釋著執業藥師的情懷與擔當。她在平凡的工作崗位上發揮了一名共產黨員的模范帶頭作用,作為新時代的執業藥師,她正滿懷信心,向著新的目標邁進。
(責任編輯:張可欣)
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