化妝品經營者需警惕多色號產品共用化妝品備案號問題
- 2024-03-28 16:19
- 作者：陸婷
- 來源：中國醫藥報
2023年5月25日，某地市場監管局執法人員在某母嬰店進行日常監督檢查時，發現貨架上有一款“KissKylie閃亮眼影液”在售，其外包裝上標注以下信息：“功效：水潤柔滑的液體質地令上色服帖持久璀璨閃耀，水感光澤，易涂抹，不結塊，不飛粉，可以快速打造BLINGBLING的夢幻迷人漸變眼妝，讓人愛不釋手。成分：水、多氨基酸多糖縮合物、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸（酯）類共聚物、三乙醇胺、香精、苯氧乙醇、乙基己基甘油、辛甘醇、CI77019、CI15850、CI7749；生產商：汕頭市美尚化妝品有限公司；生產許可證：粵妝20160575”等。
店員介紹稱，這種KissKylie閃亮眼影液有多種色系，包括魔幻裸金、蜜桃鉆粉、流沙香檳粉、芭蕾偏光藍粉、仲夏夜之星、人魚眼淚珠、璀璨香檳、水晶粉棕、倫敦霧紫和莫蘭迪共10種色系。
執法人員比對上述多色系的KissKylie閃亮眼影液標簽，發現內容完全一致。通過國家藥監局網站查詢，發現KissKylie閃亮眼影液只有一個備案號，備案號為“粵G妝網備字2019259136”。
對于多色號系列化妝品是否可以共用同一個備案號，執法人員主要有兩種不同觀點。
觀點一
2003年，原衛生部發布的《衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》指出，多色號系列普通化妝品是指產品配方中除著色劑（色調調整部分）的種類或含量不同外，其余配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同的化妝品。
根據《GB5296.3—2008消費品使用說明化妝品通用標簽》要求，對于這類多色號化妝品，可以通用同一個成分標簽。不過需要在其成分表的結尾插入“可能含有的著色劑：”作為引導語，再按任意順序排列整個系列中的所有著色劑，無論該成分是否使用于該色號的產品中。
若有時候由于調色的需要，存在某些色號基礎原料不一致的情況，此時也可以在這些特殊成分的后面，用括號標注具體用于哪個色號或標注哪個色號未使用。
根據上述要求，只要這個系列產品的標簽上，按照要求標注了所有色號的成分，多色號產品是可以共用一個備案號的。
根據KissKylie閃亮眼影液備案信息，該產品標簽上雖標注了著色劑CI77019、CI15850、CI7749，但未標注引導語“可能含有的著色劑：”，也未用括號標注特殊成分。
《化妝品標簽管理辦法》第二十條第五項規定，化妝品標簽存在下列情形，但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理的部門依照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定處理：（五）未按照本辦法規定使用引導語的。
《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定：“生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款?！?/p>
因此，上述行為違反了《化妝品標簽管理辦法》第二十條第五項的規定，應按《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款的規定責令改正，拒不改正的，處2000元以下罰款。
觀點二
2022年5月正式施行的《化妝品標簽管理辦法》明確要求，化妝品標簽包括“全成分”，且化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、準確性和一致性負責。
因此，化妝品需如實填寫全成分，不能再以“可能含有的著色劑：”為引導語進行標注，應該1個產品擁有1個備案號。
汕頭市美尚化妝品有限公司在實際生產環節將產品分為10種色號，標簽中標注的12種成分分布于10種色號中，但并非每種色號都含有或者只含上述12種成分。執法人員通過查詢發現，CI77019、CI15850、CI77491是三種顏色不同的著色劑。
《化妝品監督管理條例》第四條第二款規定：“國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。”
《化妝品監督管理條例》第十七條規定：“國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案?！?/p>
《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第一項規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動：（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品。”
因此，上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第四條第二款和第十七條的規定，應按《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第一項的規定沒收違法所得，并處罰款。
筆者觀點
不同顏色的化妝品需要分別進行備案。由于不同顏色的化妝品可能會使用不同的顏料，這可能會對其安全性產生影響，因此需要分別備案，確保其安全性和合規性。眼影液是一種常用的化妝品，其主要成分包括顏料、油脂、蠟質等，不同顏色的眼影液可能會使用不同的顏料，因此需要分別備案。
盡管是同系列同類產品，但色號不同，其配方成分、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標等也會不同，注冊或備案一個產品需要企業前期做大量測試和評估。涉事企業將取得的幾種色號產品的備案號直接套用在其他色號的產品上，這種套號行為使一些沒有資質的產品有了合法的外衣，涉嫌嚴重欺騙誤導消費者，可能會帶來嚴重的安全隱患，屬于典型的化妝品“一號多用”情形，構成了上市銷售、經營未備案的普通化妝品的行為。
每個色號的化妝品都應進行備案，就像孿生兄弟也需要擁有不同的身份證號。事實上，當前美妝企業備案的多色號系列產品，已經能夠做到“一個色號對應一個備案編號”。以涉事公司汕頭市美尚化妝品有限公司2023年7月備案的新品為例，其備案的“Peinifen輕爽怡人定妝散粉”有2個色號，分別為自然色、象牙色，對應的備案編號分別為“粵G妝網備字2023295368”“粵G妝網備字2023295637”。同一時期完成備案的“Peinifen微醺晨霧柔焦散粉”也是每個色號都進行了備案。
2023年6月，國家藥監局部署開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查工作，專項行動重點聚焦化妝品“一號多用”違法行為，集中排查治理通過在產品標簽上違法標注化妝品注冊備案資料以外的文字、商標、標識或者以其他方式套用特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號的行為。重點檢查三種情形：一是以“一號多名稱”形式套用化妝品注冊證號、備案編號的情形。通過在產品標簽上違法標注已注冊或者備案產品的名稱以外的其他名稱或者易使消費者視為產品名稱的文字，導致消費者對該產品的名稱產生誤解。二是以“一號多商標”形式套用化妝品注冊證號、備案編號的情形。通過在產品標簽上違法標注化妝品注冊備案資料載明的商標以外的其他商標或者易使消費者視為商標的標識，導致消費者對該產品的質量安全責任主體產生誤解。三是以“一號多主體”形式套用化妝品注冊證號、備案編號的情形。通過在產品標簽上違法標注“監制”“出品”“品牌授權人”等相關詞語，導致消費者對該產品的質量安全責任主體產生誤解。此后，各地藥品監管部門堅持問題導向，突出重點，對化妝品“一號多用”行為加大了監督檢查力度，進行重點打擊。這無疑給化妝品行業敲響了警鐘。
總體而言，在目前的監管體系之下，彩妝產品多個色號對應一個備案號的行為是違反相關規定的，對于這類行為的處罰也非常嚴厲。這也提醒化妝品企業，要準確理解和把握化妝品系列新規的精髓要義，依法合規生產經營，才能行穩致遠。（陸婷）
本文屬探討性文章，除法律法規明確規定外，不作為執法依據。
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(責任編輯：趙曉菲)
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