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　　化妝品備案申請表構建起了產品的“身份檔案”，系統整合了產品的基礎信息，包括產品名稱、備案編號、分類編碼等，便于快速了解產品的基本屬性；同時涵蓋了備案人信息、生產信息，如生產企業名稱、地址、生產許可證號等，明確了產品的生產源頭，為后續的監管核查、產品追溯等提供了清晰、直觀的指引。但監管人員在普通化妝品備案后核查中發現，申請表信息填報不準確，與其他資料相矛盾或者缺失部分證明資料的問題較為突出。

　　為此，本文結合一線監管實踐，對備案后核查意見、對應的問題情形進行梳理和解析，以期幫助企業更好地理解核查意見及備案要求。

　　1.核查意見：備案申請表中作用部位與產品標簽樣稿中作用部位不一致。

　　問題情形：某企業備案申請表中作用部位勾選了“面部”，產品標簽樣稿使用方法為“每日早晚取適量本品涂抹于面部和頸部”，兩者作用部位表述不一致。

　　合規提示：根據《化妝品分類規則和分類目錄》第六條有關規定，作用部位應當根據產品標簽中的具體施用部位合理選擇對應序號。因此，對于上文提到的情形，作用部位應同時勾選“面部”和“軀干部位”。

　　2.核查意見：未上傳注銷產品再次備案說明文件。

　　問題情形：某產品注銷后再次進行備案，重新備案時使用了原備案資料的復印件，未提交情況說明，未說明注銷原因。

　　合規提示：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十九條有關規定，普通產品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復印件。同時，國家藥監局發布的《化妝品監督管理常見問題解答（四）》也指出，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門的效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。

　　3.核查意見：產品申報形式不符合《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條要求。

　　問題情形：某產品在使用方法中明確指出“本品不能直接作用于皮膚，需配合基礎油稀釋后對肌膚進行按摩至吸收”，且給出了基礎油的產品名稱和備案編號，但并未將這兩個必須配合使用的產品按一個產品辦理備案。

　　合規提示：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條有關規定，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

　　（作者單位：上海市醫療器械化妝品審評核查中心）

(責任編輯：張可欣)