國家醫保局藥品首發價格形成機制再引熱議 讓高質量創新化學藥得到更多價格支持
- 2024-03-28 20:28
- 作者：劉鶴
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 今年全國兩會期間，全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平提交了一份提案，對近期國家醫保部門對外發出的《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新得通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）提出建議，再次引發社會各界對新上市化學藥品價格形成機制的關注。
新上市藥品該如何定價，一直備受關注。今年2月，國家醫保局醫藥價格和招標采購司通過有關行業協（學會）會收集對《征求意見稿》的意見建議。雖然征求意見時間已經截止，但行業對于《征求意見稿》的討論并未停止。
據悉，《征求意見稿》擬對新上市化學藥品首發價格制定提供標準，并將由此探索生物制劑價格形成機制。
業內專家認為，《征求意見稿》旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥品研發創新、完善以市場為主導的藥品價格形成機制，但相關內容還需進一步細化和明確。
鼓勵高質量創新
《征求意見稿》共13項，隨附《新上市化學藥品首發價格分類辦理的企業自評量表》（以下簡稱企業自評量表）和《新上市化學藥品首發價格形成指引》，擬通過分層次、有差別的價格措施，支持有臨床價值的高質量創新，價格、掛網、采購等政策資源向真創新、高水平創新傾斜。
復旦大學公共衛生學院教授胡善聯認為，《征求意見稿》亮點之一在于將市場競爭機制和政府監管結合。
據悉，我國藥品定價經過了政府定價和市場化定價的兩個不同階段。在2015年5月國家發改委等多部門聯合發布《推進藥品價格改革的意見》（以下簡稱《意見》）之前，藥品均由政府定價；在《意見》發布后，我國新上市藥品價格往往由企業綜合研發成本，同類藥品的價格、臨床價值、市場價值及消費者能力等綜合因素自主決定。
此次《征求意見稿》提出，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，藥品價格依法實行市場調節，由醫藥企業自主制定。國家醫保部門要做好事前事中事后監督，促使醫藥企業公開透明合理行使自主定價權。
華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊表示：“《征求意見稿》的本質邏輯依然是市場化定價，其核心目的在于有關部門鼓勵并引導企業開展高質量創新并對藥品做出合理化定價。”
“《征求意見稿》的另一個亮點在于引入企業自主申報、評價機制。”胡善聯說。
《征求意見稿》提出，新上市化學藥品首次進入國內醫藥采購市場銷售，企業需按照企業自評量表從藥學、臨床價值和循證證據三方面對藥品創新程度進行自評，并按要求提供相關證明材料。
根據自評點數高低，藥品被劃分為高、中、低三檔。自評點數越高，表明藥品創新程度越高，藥品首發價格制定的自主性越高。
“由此可以看出國家對具有臨床價值的高質量創新藥品給予高度認可，支持此類藥品在合理范圍內獲得更高的定價，以展現其真正的價值。”某藥企業市場準入人士表示。
《征求意見稿》還通過省域間協同快速掛網、設置價格穩定期等方式，為自評點數高的新上市藥品提供優待。
如省域間協同快速掛網方面，《征求意見稿》明確，自評點數高的新上市藥品，各地按照首發價格直接掛網，無需企業重復申報。
在設置價格穩定期方面，《征求意見稿》指出，自評點數高和居中的新上市藥品，賦予首發價格1~5年不等的穩定期。穩定期內不納入集中帶量采購范圍，不實施政府定價或政府指導價，暫不以當地掛網規則要求降價，不與國外價格作比較。
藥品創新如何評定成為焦點
在肯定《征求意見稿》鼓勵高質量創新同時，如何確定藥品創新程度，業內專家和企業人士提出各自意見。
陳昊表示，企業自評量表需要國家醫保局在廣泛聽取醫藥行業協會、企業意見基礎上進一步細化。
在《征求意見稿》中，作為受理單位分類辦理的直接依據，企業自評量表給出了詳細的自評指標和計點規則。如藥學部分，新機制/新靶點得50點，新先導化合物得40點，給藥途徑突破性改變得30點等；臨床價值部分，獲得突破性治療、優先審評審批以及用于兒童治療的劑型、規格等，得5~25分；循證證據部分，臨床試驗驗證中的優效設計、等效設計及非劣效設計分別得10點、8點和5點等。
郝海平也認為，當前企業自評量表設置的指標與復雜的藥品創新機制不能完全匹配，且計分規則劃分標準較為粗略。如企業自評量表中對于藥學結構及新機制的創新給予高分值。該創新在一定程度上能夠體現該藥品可能在臨床上有更高的價值及突破，但郝海平認為，藥學結構或機制的創新并不一定能夠帶來臨床獲益，無法充分體現藥品臨床價值。
他建議，以臨床價值為導向對創新藥定價進一步細化，從臨床有效性、安全性、創新性等多個維度設置指標，例如將與臨床價值直接相關的“填補臨床空白”“療效、安全性更優”以及“與現有治療方案相當”等作為評判標準納入評分量表，以有效評估和體現藥品臨床價值。
《征求意見稿》還引入社會共治和集體評議強化公允性。根據《征求意見稿》，在臨床價值的認定方面，企業申報藥品首發價格需要提交臨床專業意見書，該意見書需要醫療機構從治療價值、臨床需求、自評內容是否客觀準確等方面對申報藥品給出推薦意見，且需得到行業協（學）會認可。
對此，上述市場準入人士認為，剛上市甚至是還沒有上市的創新藥品，臨床專家及協（學）會如何獲得大樣本的臨床數據，并從公允的角度提出專業的意見，還有待探討。
此外，采訪中多位人士還建議，藥品創新程度進行更加統一、準確的評定，可建立部門間的聯動，如對于企業自評量表中藥學部分自評指標的制定，可以參考國家藥監局對于化學藥品的注冊分類。
穩步探索藥品定價規則
藥品到底該如何定價，一直是社會關注的焦點之一。尤其是近年來關于藥品價格的問題逐漸顯現。
業內專家指出，在醫保談判中，部分藥品價格降幅高達50%~60%，少數藥品價格降幅甚至達90%。“從中不難看出有些藥品存在虛高定價，一些企業甚至是為了應對醫保談判中的價格下調，選擇預先設定較高的價格。”
在價格畸高的同時，市場上有些療效更佳的創新藥價格反而低于過去療效較差的藥品，出現了不合理的價格倒掛。
事實上，2023年1月，醫保部門就已有關于“藥品價格形成”的指導文件發布。當時國家醫保局辦公室發布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》對新冠治療藥品的集中受理、申報資料、價格構成特別說明、省域價格協同等事項作出要求。
2023年3月，國家醫保局辦公室發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》明確，要落實《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，探索穩慎有序擴大新批準上市藥品進入醫藥采購市場的首發價格形成機制覆蓋范圍，引導企業公開合理定價，完善全周期價格管理監督。
全國人大代表、齊魯制藥集團有限公司總裁李燕也在今年全國兩會期間提交的一份建議中呼吁醫保部門規范明確新上市創新藥的范圍和價格規則。
胡善聯認為，在政府引導下建立新上市化學藥品首發價格形成機制，將有助于改善此類問題，使藥品價格制定更加合理。
但也有業內人士希望，政府能夠對創新藥定價給予更多包容。
上述市場準入人士表示，隨著醫藥產業的發展，越來越多的國產創新藥走出國門，中國作為原產國，其藥品定價體系在國際市場上受到更多關注。根據《征求意見稿》，企業需要提交成本相關資料，但相關資料一旦提交，即使不公開，都可能破壞價格保密性原則，從而影響藥品的全球定價體系。且一個創新藥的背后往往“既有多個既往的研發品種失敗的成本，也有負擔未來新藥研發的成本”。因此，用成本衡量或界定創新藥的價值可能影響企業后續積極研發性。
同時，該人士還希望，對于沒有選擇參加首發價格集中受理模式的藥品，其正常自主定價、掛網和銷售能夠不受影響。
當然，受訪專家均表示，一個政策的完善并非一蹴而就，需要在執行當中不斷總結經驗，更需要政府、企業、專家和社會各界共同努力，不斷完善。（劉鶴）
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(責任編輯：張可欣)
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