貫徹落實全國藥品監管工作會議精神|陜西:突出重點關鍵 強化創新實踐 奮力譜寫藥品監管現代化陜西新篇章
提升藥品監管現代化水平,是推進國家治理體系和治理能力現代化的重要內容。全國藥品監督管理工作會議對加快藥品監管現代化步伐做出全面部署,這為高質量推進藥品監管現代化建設指明了方向,提供了遵循。陜西省藥監局聚焦履職所需和發展所要,統籌高質量發展和高水平安全,圍繞中心大局,突出重點關鍵,強化創新實踐,推動提質增效,持續在防風險、嚴監管、強隊伍、助發展上下功夫,以加快推進藥品監管現代化的新作為新成效更好地服務高質量發展大局。
堅持底線思維 更加注重在風險防控體系上下功夫
藥品安全風險防控重于事后處置。必須在更高站位、更大力度上深化藥品安全鞏固提升行動,下大力提升風險防控水平。一是完善機制。進一步總結完善風險會商機制,每季度分領域組織召開風險會商會,緊盯苗頭性、傾向性問題,多維度收集風險信號,強化分析研判,從事前、事中、事后的整體視角進行防范,從源頭、傳導、轉化等關鍵環節進行管控,不斷提高防范風險的前瞻性、系統性,做到早發現、早化解、早消除。對排查出的風險隱患要從個例中梳理共性問題、把握普遍規律,做到“發現一處、整治一類、不留死角”。二是注重聯動。堅持問題導向,進一步細化省、市、縣(區)局各級風險會商研判重點,區分層次、有的放矢,突出針對性、操作性,防止“上下一般粗”。充分發揮市、縣(區)局市場監管整體優勢,加強廣告、價格、公平競爭和網絡等監管職能協同,拓展風險會商范疇,打造聯動共治的風險防范化解格局。三是夯實責任。建立健全風險排查責任落實機制,充分運用考核、問題通報、約談督辦和“回頭看”等方法和手段,進一步夯實屬地責任、監管責任、企業主體責任,推動各負其責、齊抓共管。完善“誰檢查、誰簽名、誰負責”的執法檢查責任倒查機制,著力提升監管人員發現問題、解決問題的意愿和能力。
堅持法治監管 更加注重在監管執法體系上下功夫
藥品安全關系人民身體健康和生命安全,關系社會和諧穩定,必須以法治手段強化藥品監管權威。一是強化法治建設。嚴格落實《提升行政執法質量三年行動計劃(2023—2025年)》《陜西省行政執法監督條例》,深入推進落實行政執法“三項制度”,大力推進藥品監管配套制度建設。進一步完善細化行政處罰裁量權基準和減免罰細則,全面落實行政執法責任制,把嚴格規范公正文明執法的要求落到實處。認真落實“誰執法誰普法”普法責任制,積極推進全省藥品法治宣傳教育基地培育建設,加強藥品安全普法宣傳。二是強化案件查辦。把嚴格執法放在第一位,加大群眾反映強烈的突出問題整治力度,以“零容忍”的高壓態勢,對挑戰法律權威、侵犯人民利益等違法犯罪行為堅決依法懲治。健全上下聯動機制,落實重大案件掛牌督辦、聯合辦案制度,加大對縣(區)局執法辦案指導督辦力度,堅決杜絕縣(區)市場監管局藥品案件查處“零辦案”,進一步強化監管權威。三是強化工作協同。進一步健全行刑銜接機制,加強與司法機關信息共享、案情通報、案件會商,強化線索移交、案件移送、聯合辦案,既要嚴防“以罰代刑”“大案小辦”,也要防止“小過重罰”“類案不同罰”等問題,體現監管執法的公平正義,努力實現政治效果、社會效果和法律效果相統一。對重大典型違法線索上追下查、區域協查,實施全環節、全要素、全鏈條打擊,堅決“拔根鏟窩斷鏈”。
堅持強基固本 更加注重在能力支撐體系上下功夫
藥品監管專業性、技術性強,必須以過硬的專業能力和技術手段來支撐。一是提升專業監管能力。著眼賦能提能,緊緊圍繞藥品檢查員、審評員和監測評價、稽查辦案等專業隊伍建設,堅持目標導向、精準施策,加強全系統干部教育培訓指導,分級分類抓好培訓實施。加強陜西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南運用,推進市級師資隊伍建設。加強與國家藥監局有關部門、經濟發達省份的聯系,請專家進來、送骨干出去,開展交流學習、實踐鍛煉。依托專業高等院校等辦好市、縣局負責人培訓班。樹立“宣傳也是監管”意識,建強用好宣傳輿論陣地,打造宣傳品牌,提升各級宣傳引導和輿情應對能力。二是加強基層監管力量建設。加強協調督導,推動在縣(區)綜合執法大隊中設立藥品執法中隊。探索在縣局派出市場監管所中建立片區藥品專業監管所,負責轄區藥品日常監管、信息報送及“兩員”隊伍管理。堅持多元共治,拓寬群眾參與渠道,持續加強鄉鎮藥品協管員、村藥品信息員隊伍建設,夯實監管基礎。三是強化智慧監管建設。充分運用“互聯網﹢”、大數據等新技術手段與藥品監管深度融合,持續做好藥品安全監管綜合業務系統功能優化升級,推動實現審批事項“一網通辦”。積極推進省、市、縣三級數據資源互聯互通。探索建立基于大數據分析的監管風險識別、處置閉環工作和多方合作機制,打造信息互通、運行高效的大數據平臺,推動全省藥品安全風險評估指標體系研究和應用。四是提升技術支撐能力。著眼監管必需和企業需求,積極構建檢驗檢測機構“開放、合作、創新”的運行機制。加強重點實驗室和口岸藥品檢驗所能力建設。持續推動省、市藥品檢驗檢測機構分類檢測水平達標和能力驗證。建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報告、風險識別、監測評估和風險控制等制度。探索構建培養、引進、使用、評價、激勵協同聯動的技術人才隊伍工作機制,深化課題立項、成果轉化、科研經費保障、學術交流等改革,激發技術人才創新活力。
堅持提質增效 更加注重在服務發展體系上下功夫
加快推進藥品監管現代化,離不開良好的監管生態和過硬的監管鐵軍。一是深化改革提質效。著眼營商環境優化、審評審批提速,認真落實《國務院關于進一步優化政務服務提升行政效能推動“高效辦成一件事”的指導意見》,以全省“藥品監管提質增效、企業辦事快速便捷”為目標,開展藥品監管政務服務提質增效專項行動,大力推動扁平化管理工作機制,進一步提高政務服務效率。積極探索“檢稽結合、監檢結合”工作方式,優化職能設置,推動抽檢分離,提高工作效能。二是服務發展出實招。著眼高質量發展大局,緊緊圍繞全省生物醫藥重點產業鏈發展,聚焦重點企業、高成長性企業和創新產品精準施策、強化指導。依托8個實訓基地搭建全省藥品企業交流學習平臺。統籌全省醫工結合資源、人才和科研優勢,加強監管科學和技術研究,促進產學研結合和創新成果轉化應用。大力促進中藥傳承創新,建立一批規范化種植、養殖中藥材GAP示范基地和標準化產地趁鮮切制加工基地。三是錘煉鐵軍不松勁。旗幟鮮明講政治,鞏固拓展主題教育成果,充分發揮陜西紅色革命教育基地優勢,加大干部集訓輪訓力度,不斷深化以學鑄魂、以學增智、以學正風、以學促干,深刻領悟“兩個確立”的決定性意義、增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。強化正風肅紀反腐,持之以恒推進全面從嚴治黨。鍥而不舍落實中央八項規定精神,強化干部培養鍛煉,大力弘揚“勤快嚴實精細廉”作風,抓落實不折不扣、雷厲風行、求真務實、敢作善為,以過硬作風能力奮力推動藥品監管現代化建設不斷取得新成效。(陜西省藥監局黨組書記、局長 馮鋒)
(責任編輯:常靖婕)
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