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　　2024年是中華人民共和國成立75周年，也是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年。為認真貫徹落實全國藥品監管工作會議精神，加快推進青海省藥品監管現代化步伐，今年，青海省藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神、省委十四屆五次全會精神、省“兩會”精神，認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩中求進、以進促穩、先立后破，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，強化“大局思維、底線思維、系統思維、創新思維、法治思維”，統籌高質量發展和高水平安全，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全防線，全面加強藥品監管能力建設，提升藥品監管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫藥產業高質量發展，為奮力書寫中國式現代化青海篇章貢獻藥監力量。

　　第一，持續推進藥品安全鞏固提升行動。時刻繃緊安全這根弦，將涉及安全的點滴隱患當作天大的事來辦，堅決守住藥品安全底線。一是嚴格按照鞏固提升行動工作方案中明確的“目標、任務、責任、要求、時限”扎實開展工作。將防范化解風險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效機制相結合，統籌運用審評核查、抽檢檢測、監測評估、稽查檢查、投訴舉報等監管手段，找準突出問題和薄弱環節，持續強化“兩品一械”全生命周期安全動態監管。二是加大風險隱患排查力度，定期開展風險會商。各級藥監機構要建立起風險會商工作機制，根據需要及時開展專題會商、應急會商，對重大隱患要緊盯不放、全程跟蹤，決不能平時“弄不清”，出事了說“沒想到”。三是提升藥品檢查質量。建立完善常規檢查與有因檢查相結合、現場檢查與智慧監管相結合的多維度檢查模式，增強檢查工作的“穿透力”，不給不良企業弄虛作假的機會。監督檢查要有斗爭精神，嚴格落實“誰檢查、誰簽名、誰負責”，對痕跡式、走過場、無專業性的形式主義檢查必須要根治。四是高度重視輿情風險管控。強化省、市（州）、縣（市、區）三級監管部門的信息溝通和配合協作，對出現的藥品突發應急事件，要緊扣輿情“評估、監測、分析、處置”四要素，做到快報事實、慎報原因，統籌把握輿情應對的時度效，確保不因輿情引導不力發酵、放大藥品安全事件。

　　第二，抓好重點領域藥品安全監管。堅持對重點品種、重點企業、重點環節精準施治、靶向發力，提升監管的針對性和有效性。省級層面，重點做好注射劑、麻精藥品、醫用防護服等高風險品種生產企業的合規性檢查；加強中藏藥全鏈條、全環節監管，特別是強化生產源頭監管，堅決杜絕低限投料、以次充好等未嚴格按照處方和生產工藝組織生產，探索實施中藏藥“一企一冊、一品一檔”精細化管理電子化，強化院內制劑質量提升和調劑使用監管；加強委托生產監管，實現對藥品委托生產企業年度現場檢查和產品抽檢全覆蓋；強化網絡銷售監測，及時處置移交線索，指導各地落實對轄區內第三方平臺的監管，督促其履行好網絡銷售合規管理的主體責任；做好臨床試驗機構、非臨床研究機構日常監管。市州、縣區級層面，重點加強疫苗、血液制品、A型肉毒毒素、冷鏈藥品（試劑）、院內制劑、中藥配方顆粒、無菌和植入性醫療器械、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、特殊化妝品、兒童化妝品等重點產品流通使用環節的監管，特別要關注城鄉接合部經營門店，村級衛生室、個體診所、民營醫院等重點區域和單位，確保重點領域藥品質量安全可控。針對《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，省藥監局將制定出臺配套管理辦法，各地嚴格按照新的法規要求，全面強化藥品零售和使用環節的監督管理。

　　第三，強化行刑銜接，加大案件查辦力度。藥品監管要“長牙帶刺”，有棱有角。案件查辦質量、數量的高低一定程度上反映著一個地區風險管控、藥品安全的具體成效，反映著藥監干部業務素質、工作能力的高低。一是提升執法人員的業務能力，選配專業干部履職，著力改變外行走過場、發現不了問題的現狀。二是加強對區縣局的統領，整合監管資源，形成案件查辦合力，解決執法人員嚴重不足的問題。三是加強與公安、衛生健康、醫保、紀檢等部門協同聯動，暢通投訴舉報渠道，擴大案源線索，重點聚焦無證生產經營、使用過期“兩品一械”、使用未經注冊或者備案的醫療器械、化妝品，進貨查驗制度落實不到位等違法違規行為，加大案件查辦力度。四是嚴格執法、嚴格落實新修訂的行政處罰法規定，把握行政處罰的時度效，杜絕為罰而罰，懲教并舉，體現監管既長牙更有溫度。五是嚴格行刑銜接制度。規范藥品涉刑案件檢驗認定，對移送司法部門查處的案件要持續跟進，配合嚴查上下游流向，以點帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片。省藥監局將完善重大案件辦理協同機制，涉及跨區域跨層級的案件線索要及時通報，對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的要從嚴從重處罰。

　　第四，進一步強化監管能力建設。高效能監管是保障高水平安全的基礎，要堅持科學、嚴謹、規范監督，不斷強化制度創新和手段創新，加快推進藥品監管能力現代化步伐。一是扎實推進市縣藥品監管能力標準化建設。按照《推進青海省市（州）縣（市區）藥品監管能力標準化建設實施方案》，大力發展藥品安全鄉鎮協管員、村信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎，今年省藥監局將對各地落實情況進行專項督查，以推動全省藥品監管質量、標準、規則的一體化。二是進一步提升檢驗檢測能力。統一安排全省八個市州今年全部參加國家藥監局組織的藥品檢驗能力驗證計劃，加大省州兩級藥品檢驗檢測機構“兩品一械”抽檢力度，提升抽檢質量，抓好抽檢報告結果應用，探索開展省級藥品抽檢適量委托并指導地方承接試點工作，推動地方檢測能力提升。強化藥品、化妝品、醫療器械不良反應（事件）監測，加強哨點醫院管理和指導。落實《青海省醫療機構制劑室檢驗檢測能力提升培訓辦法》，強化對醫療機構制劑室檢驗檢測人員實操培訓，提升制劑檢驗檢測能力。三是加強政策法規建設和宣貫力度。持續完善藥品監管法規體系。青海省藥監局在積極參與國家層面立法工作的同時，要結合青海省實際積極推動藥品地方立法，做好規范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接。四是不斷提升監管信息化水平。推動監管信息化向生產監管、溯源追溯、網售監管、執法辦案拓展，切實向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”。完成全省藥品智慧監管平臺一期建設和應用，完善第二類醫療器械注冊電子申報系統，實現二類醫療器械產品注冊全程電子化。指導并督促地方、企業建設區域一體化監管平臺，打通省級藥監信息化平臺和國家局、各地局、各藥企監管系統的互聯互通、銜接配合，推動藥品監管業務各級聯動、數據資源共享和監管支撐。

　　第五，持續深化審評審批制度改革。一是加強審評審批全鏈條的協調、指導力度，通過優化受理、審評、核查、檢驗等環節的銜接，進一步完善技術審評溝通交流機制。主動加強和國家藥監局的信息溝通聯動，在聯合注冊核查、仿制藥質量和療效一致性評價申報等方面更好發揮主觀能動作用。二是進一步規范審評審批工作流程及注冊許可程序，充分發揮醫藥產業發展靠前服務工作專班作用，通過提前介入、全程指導服務，推動構建藥械注冊和生產許可、檢驗檢測、審評審批“一體化”便利服務機制，助力更多二、三類醫療器械注冊上市。三是全面加強醫療器械、化妝品注冊備案管理。嚴格落實國家藥監局印發的關于進一步加強第一類醫療器械備案管理、第二類醫療器械注冊管理工作通知要求，全面規范注冊備案工作，統一醫療器械注冊管理標準，切實維護醫療器械注冊管理的權威性。強化對一類備案重點品種的檢查抽查，嚴防高類低備和非醫療器械作為醫療器械備案，每月公布批準的醫療器械產品清單，每季度公布備案產品目錄，接受社會監督。認真落實《牙膏監督管理辦法》等法規，規范化妝品備案管理，完善化妝品安全評價體系，提高備案審查能力。主動聯合省內相關研究機構，加大化妝品新原料的研發、安全評價標準制定及申報工作，為拓展青海省產業發展提供支持服務。

　　第六，促進中藏藥傳承創新。推進《青海省扶持和促進中藏醫藥發展若干措施》《中藥材生產質量管理規范》落地實施，加強與農業農村、林草等部門協調，對全省中藏藥材規模化種植現狀開展調研摸底，堅實加強中藏藥全鏈條、全環節監管的基礎，探索建立符合青海省實際的中藥材GAP實施的路徑和舉措，組建GAP檢查員庫，促進本省道地藥材規范化發展。持續推進醫療機構制劑質量三年提升行動，努力實現“八個一”的目標。深入挖掘中藏藥醫療機構制劑精華，探索開展“青海經典名方”挖掘遴選工作，會同相關部門制定“青海名方”評審標準，成立評審專家委員會，開展遴選工作，力爭年內遴選產生首批5到10個名方品種，把握中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合中藥審評審批政策改革機遇，促進向國藥準字轉化。堅持標準引領，穩步推進藥品地方標準制修訂工作，出版《青海省醫療機構制劑標準（第二冊）》，年內計劃完成20種藏藥材和40種中藥配方顆粒省級標準的制修訂。

　　第七，持續推進政治機關建設。時刻牢記各級藥品監管部門首先是政治機關，做好藥監工作，必須把堅持和加強黨的全面領導貫穿始終，必須在藥品監管戰線上為黨守土有責、守土負責、守土盡責。一是旗幟鮮明講政治。不折不扣貫徹落實習近平總書記重要指示批示和黨中央決策部署，以實際行動擁護“兩個確立”、做到“兩個維護”。心懷“國之大者”，善于從政治視角認識做好藥品監管工作的重大意義、認識藥品安全在國家整體安全中的重要地位，從政治高度謀劃和推進藥品監管工作。二是鞏固深化主題教育成果。建立完善常態化學習教育機制，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，不斷在學懂弄通做實上下功夫，切實把學習成果轉化為堅定理想、錘煉黨性、指導實踐、推進工作的強大力量。要持續深入抓好問題整改落實，推動黨的創新理論貫徹落實到藥品監管工作各方面、全過程。三是持續推進黨支部標準化建設。嚴格黨內政治生活，進一步推進黨建與業務深度融合，切實擔負起全面從嚴治黨主體責任，履行好意識形態工作責任制和網絡意識形態責任制。深入糾治“四風”頑疾，深化“行風建設三年攻堅專項行動”，完善一級抓一級、層層抓落實的工作格局。四是一體推進“三不腐”防線。從嚴加強黨員干部的教育、管理、監督，加強機關廉潔文化建設，在不敢腐上持續加壓，在不能腐上拓展深化，在不想腐上鞏固提升。（青海省藥品監督管理局黨組書記、局長 謝宏敏）

(責任編輯：常靖婕)