安徽省新遴選GCP檢查員暨長三角地區臨床核查交流培訓班在合肥舉辦
- 2024-04-19 16:39
- 作者：楊成松 黃公文
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，安徽省新遴選GCP檢查員暨長三角地區臨床核查交流培訓班在合肥舉辦，滬蘇贛和安徽省藥物臨床檢查員共80余人參訓。
此次交流培訓班旨在提升新遴選GCP檢查員綜合業務素養和專業技能，強化長三角地區藥物臨床核查的互動與交流。一是充實GCP檢查員隊伍。新遴選的57名檢查員參訓，為加強全省GCP檢查員隊伍建設提供有力保障，切實改善了藥監系統內GCP檢查員人數不足的問題。二是開展“理論+實訓”式培訓。一方面對藥械GCP相關法律法規進行全面理論授課，另一方面依托安徽省藥監局實訓基地——安徽醫科大學第二附屬醫院進行實地教學，聽取案例并以第一視角體驗Ⅰ期臨床試驗、生物樣本處理等流程。三是組織模擬檢查。培訓學習和理論考核完成后，參訓檢查員直接參加現場檢查，全省資深檢查員全程帶教，對省內28家藥械臨床試驗機構開展檢查。四是加強長三角一體化交流。邀請來自長三角藥品監管部門檢查專家授課，并安排安徽省20名資深檢查員與滬蘇贛檢查員進行檢查經驗交流分享。五是突出廉政教育。安徽省藥品審評查驗中心主要負責人以《嚴守紀律規矩 履行檢查職責》為題，結合典型案例為參訓檢查員開展廉政教育，同時為參訓檢查員發放《檢查員廉政紀律手冊》并安排廉政專題測試。
此次交流培訓，檢查員加深了對《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》和藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則的理解，提升了現場檢查能力水平。同時，對進一步深化長三角區域檢查能力合作、提升檢查工作質效奠定了良好基礎。（楊成松 黃公文）
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(責任編輯：張可欣)
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