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　　藥品是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國務院歷來高度重視藥品安全，特別是黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央念茲在茲，時刻牽掛百姓用藥安全。習近平總書記多次針對藥品安全作出重要指示批示，為藥品安全監管指明了前進方向，提供了根本遵循。

　　藥品監管部門認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”重要要求，牢固樹立以人民為中心理念，不斷建立健全科學高效權威的藥品安全監管體系，強化高效能監管，推動新時代藥品監管方略不斷完善，藥品安全底線全方位筑牢。

　　專項行動利劍出鞘

　　2022年春節甫一過，春寒料峭中，按照習近平總書記重要指示批示精神，根據黨中央、國務院部署，一場多部門聯合、覆蓋全國的藥品安全專項整治行動旋即拉開帷幕。行動以嚴查違法、嚴控風險為主線，直指藥品安全領域頑疾。

　　大江南北、長城內外，如何做好藥品安全工作成為共同的思考，如何更好守護藥品安全成為共同的聚焦。在海南?？?，當地政府成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，集中形成專項整治合力。在山東煙臺，僅僅半年多時間，就開展藥品領域重點專項行動16個，查辦大案要案18件。

　　2023年全國藥品監督管理工作會議公布，2022年全國藥品監管部門共查處“兩品一械”案件14.27萬件，同比增長22.93%，向公安機關移送案件3900余件，有力震懾了違法犯罪分子，保障了藥品安全形勢總體穩定。

　　為期一年的藥品安全專項整治行動交上了一份飽滿的沉甸甸的答卷。接下來怎么辦？是一過式運動，還是鞏固成果繼續將工作推向深入？藥監部門堅定選擇了后者。2023年6月，國家藥監局召開全國藥監系統藥品安全鞏固提升行動動員部署會議，部署在藥品安全專項整治行動基礎上，進一步消除安全隱患，打擊違法犯罪，提升監管能力，全方位筑牢藥品安全底線。

　　當前，藥品安全鞏固提升行動仍在全國范圍內扎實推進。遼寧省藥監局黨組成員、副局長寧麗莉介紹，從鞏固提升行動啟動到今年8月，遼寧省藥監局共查辦藥品領域普通程序違法案件3396起，其中“處罰到人”案件22起，對違法單位33名相關責任人員給予行政處罰。天津市濱海新區市場監管局黨委委員、副局長韓俊杰介紹，濱海新區市場監管局會同衛健、醫保、公安等單位建立跨部門協作工作機制，構建了藥品安全“一盤棋”工作格局。沈陽市市場監管局市場監管事務服務中心主任呂廣介紹，沈陽建立了公安、法院、檢察院等18個部門組成的藥品安全工作領導小組。守護藥品安全的長效工作機制正在全國加速形成。

　　高效監管嚴防風險

　　藥品安全監管點多線長面廣、專業性強，藥品安全風險高發多發易發。如何以有限的監管資源全力做好安全監管，守穩守住藥品安全底線，考驗著藥品監管部門的智慧和能力，也是習近平總書記的深切牽掛。

　　2021年2月，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，會議審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，一攬子提出18項工作任務，旨在全面提升藥品監管能力。在該實施意見引領下，藥品監管制度機制更加健全，藥品監管手段更加科學權威，藥品監管不斷提質增效。

　　問題導向和風險防范理念貫穿藥品監管全過程。在生產環節，藥監部門每年部署開展疫苗、血液制品等生產企業全覆蓋巡查檢查，針對重點品種進行全覆蓋監督檢查、抽查檢驗、專項檢查。在經營環節，針對重點企業、重點環節進行全面檢查、協同檢查。在使用環節，聯合開展風險隱患排查和專項檢查。

　　讓數據多跑路，向智慧監管要效率。藥監部門初步建成品種檔案和兩級協同的藥品安全信用檔案，全面收集監管信息。不斷完善藥品追溯體系，將疫苗、血液制品等納入國家藥品追溯協同平臺，實現重點藥品來源可查、去向可追。

　　堅持人民至上，不斷與時俱進推進監管實踐。藥監部門適應網絡發展新形勢，對藥品網絡銷售第三方平臺進行全覆蓋檢查。廣東省藥監局黨組成員、副局長邱楠介紹，廣東省藥監局聯合監測方和公安部門，三方協同對網絡銷售行為進行監管，顯著提升打擊網絡違法銷售假劣藥品執法效能。上海市浦東新區市場監管局黨組書記、局長張力介紹，浦東新區市場監管局依托自建的網智平臺開展網絡專項定向監測，已對8萬余件藥品開展巡查監測，發現處置了一批案件。中國健康傳媒集團以高起點布局研發的藥品網售監測系統已經開始服務監管實踐。

　　閉環管理不留死角

　　新中國成立以來，我國藥品監管歷經制定標準、依標檢驗，技術審評、標準整頓，合規檢查、規范過程，逐步走向成熟。黨的十八大以來，藥品安全受到前所未有的重視，“四個最嚴”成為貫穿藥品監管全過程的基本遵循，藥品安全拓展為覆蓋全生命周期的安全。

　　2019年，新制定《中華人民共和國疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國藥品管理法》陸續頒布，兩部法律全面貫徹落實“四個最嚴”要求，充分吸納固化藥品醫療器械審評審批制度改革經驗，全面實施藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度等一系列新制度，全面開啟了我國藥品監管的新篇章。

　　藥品安全，源頭在先。在研制環節，藥品監管部門全面修訂《藥品注冊管理辦法》，全面加強藥品研究全過程監管。組織發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，加強臨床試驗機構監管。在注冊環節，轉化實施全部國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布的指導原則，把好藥品注冊上市關，從源頭防控風險。

　　藥品安全，重在過程管控。2021年，國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，對相關變更工作進行全方位規范。此外，在強化藥品抽檢的同時，全面強化現場檢查。2023年11月，藥品檢查合作計劃（PIC/S）確認國家藥監局正式申請者身份。我國藥品檢查制度和標準正全面接軌國際。

　　確保藥品安全，還要關注使用安全。2021年5月，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》，將藥品使用安全從單純的藥品不良反應監測，拓展為一切與用藥有關的有害反應，大大提升藥品安全的關注點和覆蓋面。2023年10月，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式發布，進一步強化藥品經營和使用全過程全環節監管。

　　全方位筑牢安全底線換來的是實打實的成績。根據國家藥監局公布的數據，今年1月至8月，國家藥品抽檢合格率為99.43%。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升為目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在99%以上。我國藥品安全形勢持續穩定向好。

　　藥品安全無小事，藥品安全責重山岳。“當前，藥品安全形勢還遠沒有到高枕無憂的時候，不能有絲毫大意。必須始終保持‘眼睛睜得大大’的敏銳，讓利劍高懸、震懾常在。”今年7月份召開的全國藥品監管工作座談會對藥品安全工作再次作出部署要求。背負“時時放心不下的責任感”，守護藥品安全始終在路上。（陳燕飛）

(責任編輯：常靖婕)