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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 11月6日，在第七屆中國國際進口博覽會期間，第七屆虹橋國際經濟論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監管創新”分論壇在上海舉行。作為主辦方之一的國家藥監局又一次在“四葉草”向全球賓客敞開懷抱、發出邀請：歡迎各國醫藥企業將最優秀的產品帶到中國這樣一個開放、包容、充滿活力的市場。

　　今年是虹橋論壇第二次舉辦以藥品監管為主題的分論壇。本屆分論壇搭建高水平交流平臺，在聚焦中國監管創新的同時放眼全球藥品安全治理，國內外專家學者、行業協會商會以及企業代表齊聚一堂，發出凝聚全球藥品安全治理共識、助推醫藥產業高質量發展的“虹橋聲音”。

　　交流凝聚共識 攜手維護藥品安全

　　隨著進博會的“朋友圈”越來越大，虹橋論壇的影響力不斷提升。本屆分論壇上，諾貝爾獎得主、世界衛生組織駐華代表等專家分享了藥品安全治理的全球經驗。

　　“基礎科學的進步和人工智能的快速發展為藥品研發注入新動力，加速了醫藥產業各方面革新的步伐。”諾貝爾化學獎得主邁克爾·萊維特在分論壇上分享了對醫藥科技發展的觀察，旨在更好幫助監管機構和醫藥企業打造更加高效的藥品生產體系。他在對分論壇的寄語中表示，中國是藥品研發和生產大國，建設更加健康的藥品市場，建立更為高效的藥品安全治理體系，對中國和國際藥品消費者都具有重大意義。

　　“中國在全球供應鏈中扮演著越來越重要的角色，許多國家和地區都在使用中國的疫苗、藥品和醫療器械等醫藥產品。”世界衛生組織駐華代表馬丁表示。據悉，截至今年5月份，中國有10個疫苗、12個體外診斷試劑、48個藥品和63個原料藥通過了世界衛生組織的預認證，為促進提升全球藥物可及性和可負擔性作出了積極貢獻。“放眼未來，我們相信中國藥品監管體系會更上一層樓，中國將提供更多、更好的醫藥產品。”馬丁說。

　　國際藥學聯合會（FIP）主席保羅·辛克萊爾通過案例分析了國際藥品監管支持臨床藥學發展的創新實踐。據介紹，FIP是藥學、藥物科學和藥學教育的全球性機構，代表世界各地400多萬藥師、制藥科學家和藥學教育工作者，愿景是讓每個人都能夠獲得安全、有效的藥物和藥學服務，使命是通過支持制藥實踐科學和教育的進步來改善全球健康水平。

　　在全球視角下，中國藥監的聲音日益響亮。面對生物醫藥技術迅猛發展、產業國際化水平不斷提高的新挑戰，國家藥監局與時俱進，持續加強藥品監管能力建設，深入推進監管科學研究，拓展合作交流，對標國際前沿，不斷研發創新與監管發展相適應的新工具、新標準、新方法，持續推進藥品監管科學化和國際化進程。

　　“國家藥監局主動參與全球藥品與安全治理和國際規則的制定，不斷提升中國藥品監管的國際化水平和影響力。截至目前，已與40個國際組織建立了工作聯系，與60余個國家和地區的藥品監管機構建立了工作關系，并與其中28個國家和地區的監管機構簽署了34份合作文件。”國家藥監局科技國合司司長秦曉岺表示，國家藥監局希望通過更高質量的科技和國際合作，助力實現全球監管協同和信賴。

　　“一站式”解讀 組團宣介藥監政策

　　近年來，我國在醫藥領域深化制度改革，為醫藥產業高質量發展提供了優渥的政策土壤和良好的創新生態。分論壇上，國家藥監局相關司局和直屬單位負責人組成宣介團，“一站式”解讀藥品、醫療器械、化妝品監管改革的一攬子政策。

　　國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏聚焦藥品審評審批制度改革，介紹全方位深化審評審批改革舉措，分享培育醫藥新質生產力、助力高質量發展等突出成果。例如，優化臨床試驗審評審批，今年7月底《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》發布；建立藥品加快上市注冊程序，構建從早期臨床試驗到上市審評的全程加速機制；鼓勵罕見病和兒童用藥研發創新，今年9月啟動“關愛計劃”，推動以患者為中心的罕見病藥物研發；加快引進臨床急需境外新藥等。

　　“藥審改革成果十分突出，在抗腫瘤藥、先進療法、兒童用藥、罕見病用藥等重點領域，新藥批準數量逐年增加。各類申請實現按法定時限審評審批，審評審批的可預期性極大提高。”楊志敏說。

　　國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）副主任賀偉罡表示，器審中心通過構建完善制度和打造信息系統，補充優化審評工具、方法、標準等，促進審評工作提質增效。在審評工作量逐年遞增的情況下，我國醫療器械審評效率持續提升，按時限審評完成率達到99.9%。此外，器審中心還積極參與國際交流合作。“我們深入參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發起的6個項目研究工作，并將一批與審評相關的IMDRF成果文件同步轉化為審評技術指導原則和規范，充分吸收、引用、落實國際成果。”賀偉罡說。

　　對于創新和臨床急需等醫療器械，國家藥監局通過“綠色通道”加大支持力度，助力產品加速上市。截至今年9月底，我國通過創新醫療器械特別審查程序獲批上市的創新產品數量刷新至297個；通過醫療器械優先審批程序批準上市產品達到65個。

　　“經過幾年建設，我國化妝品法規體系的‘四梁八柱’搭建完善，化妝品法規跨入‘從有到好’新階段。”國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬表示，目前，化妝品法規已形成包括《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等3部規章、20余個規范性文件、40余個技術指南的體系。接下來的建設邏輯是：補充完善，全面梳理、查漏補缺；總結調整，實事求是、不斷優化；改革創新，開放包容，滿足人民對美好生活的需求。

　　“化妝品原料既是化妝品安全的基礎，也是化妝品創新的關鍵。如何把握好創新和安全的關系，一直是我們研究討論的問題。”戚柳彬還以化妝品新原料為例，分享了國家藥監局鼓勵優化新原料管理的思路和理念。

　　共享中國機遇 中外力量雙向奔赴

　　11月4日，進博會開幕前夕，國家藥監局發布消息，批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。

　　“該化妝品新原料獲批注冊，使我們感受到了中國藥品監管部門對原料創新堅定不移的支持。”德國拜爾斯道夫集團執行董事會主席兼CEO華文頌表示，中國始終是拜爾斯道夫最重要的戰略市場之一。拜爾斯道夫致力于通過不斷加大基礎科研驅動創新，探索新的護膚解決方案，為消費者提供更加有效、科學的護膚產品，并將全球頂尖的護膚科技與創新產品加速引入中國。

　　隨著積極鼓勵創新和高質量發展、大力提升藥品監管能力、全面參與國際交流合作等一系列利好政策紅利的釋放，不少跨國企業更加堅定了深耕中國市場的決心。

　　“作為全球第二大醫療器械市場，中國不僅是企業發展重要的增長引擎，更是創新和合作的熱土。”百特腎臟護理集團總裁陶克瑞表示，過去10年，百特累計在華投資超過40億元。百特/Vantive萬益特在上海設立中國總部和技術服務中心，在蘇州設立世界一流水平的研發中心，在天津、廣州和蘇州設立3個制造基地，旨在使百特的醫療器械和藥品在研發、制造、銷售和服務方面實現全鏈路的本土化。

　　“中國持續的監管改革將使像我們這樣的跨國公司更快、更有效地將生命救助技術推向市場。”陶克瑞表示，展望未來，百特將繼續增加在中國的投資，支持本土化創新，并與中國的監管機構和合作伙伴緊密合作，通過共同努力，確保中國乃至全球患者從最新的醫療創新中受益。

　　事實上，在進博會的會場外，中外企業創新合作的故事也在不斷書寫。在中國醫藥保健品進出口商會黨委書記、副會長孟冬平看來，中國已經成為醫藥創新的熱土。中國醫藥企業“走出去”和“引進來”的合作交流不斷增多，國際化實踐愈發多元。特別是隨著我國藥監制度對標國際不斷改革創新，中國藥企的海外授權和引進模式逐步增多，交易數量和交易金額屢創新高。

　　“中外企業攜手打造醫藥創新生態已經成為新景象。”孟冬平表示，不少跨國醫藥企業在深耕中國市場的同時，還與我國企業合作，整合雙方研發、生產、營銷渠道等優勢資源，不僅形成了中外合作醫療的獨特生態，更成為中外力量雙向奔赴的生動寫照。

(責任編輯：常靖婕)