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　　能力是干事創業的根本。日前，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，錨定了到2035年基本實現藥品監管現代化的宏偉目標，擂起了奮進催征的金鼓，奏響了制藥大國向制藥強國跨越的新時代強音。前不久召開的全國藥品監督管理工作會議將加快推進藥品監管能力現代化作為重點任務進行部署。

　　前路豁然開朗，目標無比清晰。監管現代化，既是醫藥產業的現代化，也是監管能力的現代化。習近平總書記強調，鄉親們吃穿不愁后，最關心的就是醫藥問題。小藥片連著大民生，責任重于泰山。能力托底才有安全保底。近年來，我國藥品監管能力得到顯著提升，但是與巨大的產業規模和快速進步的技術創新相比，藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯。加快推進藥品監管能力現代化，是事業所系、形勢所迫、職責所需。

　　加快推進藥品監管能力現代化，需要加強技術支撐能力建設。2024年我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。在研新藥數量躍居全球第二位。我國醫藥創新由“跟跑者”逐漸向“并跑者”乃至“領跑者”轉變的過程中，更需要加快推進審評審批等技術支撐能力現代化。要聚焦重點領域，進一步提高創新藥和醫療器械審評審批質量效率。優化審批流程，強化多渠道多層次的溝通方式，逐步建立完善前置指導服務機制。加強審評檢查分中心能力建設，統籌國家和省兩級藥品監管資源，聚指成拳，形成審評審批工作合力。同時圍繞生物制品批簽發、藥物警戒等藥品全生命周期各環節推進監管能力建設，實現藥品監管的“全副武裝”、能力的全面提升。

　　加快推進藥品監管能力現代化，需要不斷提升藥品監管體系現代化水平。面對日新月異的醫藥創新和繁重的藥品監管任務，必須始終把“保安全”作為首要職責，健全高效嚴格的藥品監管體系，不斷完善藥品安全責任體系、標準體系、法治體系、技術支撐體系，建設高素質專業化人才隊伍，圍繞各個環節可能存在的風險問題，強化全過程、全生命周期監管，夯實市縣藥品監管基礎，加快建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系，以監管體系的確定性，應對風險的不確定性，在風險與挑戰中任憑風浪起，穩坐釣魚船。

　　加快推進監管能力現代化，需要深入開展藥品監管科學研究。藥品醫療器械產業創新方興未艾，顛覆性技術、創新性產品不斷涌現。面對監管的新形勢新任務，我們不僅要埋頭拉車，更要抬頭看路。要扎實推進監管科學創新研究基地建設，加快開發和應用監管新工具、新標準、新方法，讓前沿性監管技術為藥品監管現代化注入源頭活水。用好專家“智庫”資源，將科研成果與促進創新轉化相結合，助力創新動能加快釋放。要加大資源投入，在中藥、生物制品、新靶點化學藥、兒童藥、罕見病藥、創新醫療器械、化妝品原料研發創新等重點領域布局前瞻性研究，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗。

　　加快推進藥品監管能力現代化，需要扎實推進藥品監管信息化。習近平總書記指出，沒有信息化就沒有現代化。對藥品安全監管工作而言，信息化是監管效能的倍增器，是監管現代化的動力源。要強化智慧監管頂層設計，完善國家、省兩級智慧監管平臺和數據中心建設，聚焦全國藥監“一張網”進一步提升一網通辦、一網統管、一網協同能力。加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，探索觸發式追溯監管模式，發揮追溯數據在監管辦案中的作用，及時發現和處置風險信息。要深化實施血液制品生產智慧監管三年行動計劃。大力推動業務場景驅動的智慧監管創新應用，積極探索“人工智能+藥品監管”。

　　藥品監管能力建設是關系藥品監管事業長遠發展的基礎性、全局性、戰略性工作，絕非一朝一夕之功。我們必須堅持目標導向和問題導向，錨定2035年基本實現藥品監管現代化的宏偉目標，認真查找存在的差距和不足，持之以恒，久久為功，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。（本報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)