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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 6月19日，國家藥監局藥品審評中心發布通知，就《創新藥臨床試驗申請申報資料要求模塊一（征求意見稿）》《創新藥臨床試驗申請評估報告（征求意見稿）》等六份文件公開征求意見。上述文件與國家藥監局日前發布的《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》相配套，優化申報資料要求，促進藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗風險識別和管理能力的提升。

　　創新藥臨床試驗申請申報資料要求相關征求意見稿共四份。其中，《創新藥臨床試驗申請申報資料要求模塊一（征求意見稿）》在新藥臨床試驗申報資料整體要求的基礎上，進一步提出申請納入30日臨床試驗審評審批的創新藥還應重點關注的項目資料的撰寫要求和提供的材料。《化學藥品創新藥臨床試驗申請申報資料要求（模塊2-5）（征求意見稿）》等三份文件分別闡述化學藥品、治療用生物制品、疫苗模塊2-5的要求，著重細化了模塊2資料2.3-2.7專業內容撰寫說明，明確評估關注點，提出各模塊資料整理要求。

　　創新藥臨床試驗申請評估相關征求意見稿共兩份，旨在通過建立統一的臨床試驗相關方評價標準及理念，對臨床試驗風險點把控與審評標準基本保持統一。其中，《創新藥臨床試驗申請評估報告（征求意見稿）》用于指導申請人對臨床試驗申請的自我評估，同時用于臨床試驗機構主要研究者和倫理委員會對該臨床試驗項目的評價和審核。《創新藥臨床試驗申請評估要點（征求意見稿）》以表格形式提煉出主要關注點，按照評估項目、評估內容及評估要點三項進行展示。評估項目包括管理能力評估、藥物基本信息評估、非臨床評估與臨床評估四類大項，在每一類大項下細分了具體評估內容及要點。

(責任編輯：常靖婕)