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案情

2025年6月11日，A市場監管局對轄區內一母嬰用品店進行執法檢查，發現當事人經營的某國產品牌嬰兒潤膚膏外包裝未按國家藥監局要求標注“小金盾”標志。經查，涉案嬰兒潤膚膏外包裝標注生產日期為2023年12月5日；當事人共購進10瓶，已銷售5瓶，售價35元/瓶。

由于當事人的行為涉嫌違反《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）等有關規定，A市場監管局對該母嬰用品店進行了立案調查。

分歧

對當事人的行為如何定性并處罰，執法人員存在不同意見。

第一種意見認為，當事人的行為違反了《條例》第三十六條第八項化妝品標簽應當標注“法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容”的規定，可歸為《條例》第六十一條第一款第五項“生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品”的情形進行處罰。

第二種意見認為，根據國家藥監局規定，兒童化妝品注冊人、備案人應于2023年5月1日前在標簽上標注“小金盾”標志并完成備案變更手續。涉案兒童化妝品外包裝標注生產日期為2023年12月5日，意味著該產品可能未按照相關規定進行備案變更。如果情況屬實，當事人的行為違反了《條例》第四條第二款中“國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理”以及第十七條中“國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”的規定，可歸為《條例》第六十一條第一款第一項“上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品”的情形進行處罰。

評析

在我國化妝品監管的法律框架下，相關法規、規章及規范性文件針對化妝品標簽標注提出了要求。

從行政法規看，《條例》第三十六條第八項規定，化妝品標簽應當標注法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。這是關于化妝品標簽標注的兜底性規定，對應的罰則是《條例》第六十一條第一款第五項。但《條例》第三十六條第八項中的規定僅涉及法律、行政法規和強制性國家標準規定，未涉及規章或國務院藥品監督管理部門規定的其他應當標注的內容，如果國務院藥品監督管理部門后續針對化妝品標簽標注進一步提出要求，將無法適用《條例》進行定性及處罰。

從部門規章看，市場監管總局發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《監督管理辦法》）對兒童化妝品的標簽內容進行了補充規定。《監督管理辦法》第三十六條規定，供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品生產質量管理規范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥監局的規定在產品標簽上進行標注。但《監督管理辦法》對于該義務性規定，在“第六章 法律責任”中未有專門的罰則。同時，《監督管理辦法》中也未涉及兒童化妝品標簽標注“小金盾”義務性規定及罰則，相關行為也無法適用《監督管理辦法》進行定性及處罰。

從其他規范性文件看，國家藥監局發布的《化妝品標簽管理辦法》第七條規定的化妝品標簽應當標注的內容與《條例》第三十六條相同；第二十條第二款援引了《條例》第六十一條第五項法律責任，具體為：化妝品標簽違反《化妝品標簽管理辦法》規定，構成《條例》第六十一條第一款第五項規定情形的，依法予以處罰。也就是說，《化妝品標簽管理辦法》未涉及兒童化妝品標簽標注“小金盾”的義務性規定，也未增加罰則。國家藥監局發布的《兒童化妝品監督管理規定》第六條第一款規定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監局規定的兒童化妝品標志。但也未給出對應罰則。根據《中華人民共和國標準化法》《強制性國家標準管理辦法》《國家市場監督管理總局規章制定程序規定》，《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》是國家藥監局發布的規范性文件，既不是法律、行政法規、規章，也不是強制性標準，本案當事人的行為無法適用《條例》有關標簽標注的相關條款進行定性及處罰。

筆者認為，本案按第一種意見處理不妥。本案中涉案兒童化妝品標簽未按照國家藥監局要求標注“小金盾”，如果以《條例》第三十六條第八項規定定性，并按《條例》第六十一條第一款第五項的規定進行處罰，屬于法律適用錯誤。同時，由于《條例》《監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等文件的成文時間均早于兒童化妝品“小金盾”標志的發布時間，均未提及對于兒童化妝品標簽未標注“小金盾”標志的認定及罰則，本案也無法適用上述文件進行認定及處罰。此外，筆者建議相關法規、規章及規范性文件可在今后修訂時對有關內容進一步完善。

對于本案當事人的違法行為，筆者認為可以考慮第二種意見，從經營未備案化妝品入手，進行立案調查。《條例》第四條第二款規定，國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理；第十七條規定，國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；第十九條第六項規定，申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交產品標簽樣稿；第二十條第二款規定，普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。《化妝品注冊備案管理辦法》第二十九條規定，化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范和注冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規范要求提交注冊備案資料。那么，如果化妝品注冊人、備案人沒有按照要求提交資料，就無法完成備案。需要注意的是，國家藥監局于2021年9月30日發布的《關于發布〈兒童化妝品監督管理規定〉的公告》提出，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監督管理規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《兒童化妝品監督管理規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《兒童化妝品監督管理規定》。2021年12月1日，國家藥監局發布公告，公布了兒童化妝品標志，即“小金盾”。因此，從普通化妝品合規備案的角度分析，兒童化妝品最遲應當于2023年5月1日前在標簽上標注“小金盾”標識并完成備案變更手續。本案涉案兒童化妝品生產日期是2023年12月5日，本應按照規定在標簽標識中增加“小金盾”標志并完成備案變更手續，最終成品的標簽標識也應按照備案內容標注“小金盾”標志，但實際并未標注，也意味著涉案化妝品可能并未按照相關要求重新備案，違反了《條例》第四條第二款以及第十七條規定，可以此立案調查。如果產品確實未重新備案，當事人經營該產品的行為則屬于《條例》第六十一條第一款第一項的情形，應當按照《條例》第六十一條第一款中的罰則進行處罰。

（作者：江蘇省藥監局泰州檢查分局 湯伯興）

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(責任編輯：劉鶴)