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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《藥品上市許可持有人安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥品上市許可持有人安全性風(fēng)險(xiǎn)溝通技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）開展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)溝通。這2個(gè)指導(dǎo)原則均是自發(fā)布之日起施行。

　　藥品上市后安全性評(píng)價(jià)包括持有人按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》開展的信號(hào)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，以及監(jiān)管部門根據(jù)藥品上市后監(jiān)測(cè)情況要求持有人開展的信號(hào)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。

　　《藥品上市許可持有人安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》包括評(píng)價(jià)目標(biāo)、資料來(lái)源、評(píng)價(jià)考慮要素、評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量保障等5部分內(nèi)容。該指導(dǎo)原則指出，評(píng)價(jià)人員可能從非預(yù)期不良反應(yīng)/事件、影響藥品風(fēng)險(xiǎn)的因素、藥品使用問題、其他安全性問題等方面考慮安全性問題的性質(zhì)和評(píng)價(jià)目標(biāo)。信息和證據(jù)資料的主要來(lái)源包括藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)、科學(xué)文獻(xiàn)、研究和調(diào)查、專家經(jīng)驗(yàn)、藥品說(shuō)明書、監(jiān)管部門網(wǎng)站等。藥品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告是對(duì)安全性問題的分析過程及結(jié)果的具體呈現(xiàn)，主要包括評(píng)價(jià)的背景和目標(biāo)、藥品及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)概述、證據(jù)資料分析、評(píng)價(jià)結(jié)果和結(jié)論等。

　　風(fēng)險(xiǎn)溝通是《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施之一，指持有人向受眾（醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾）直接或間接傳遞藥品安全性信息的特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施，不涉及持有人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的溝通。

　　《藥品上市許可持有人安全性風(fēng)險(xiǎn)溝通技術(shù)指導(dǎo)原則》包括溝通目標(biāo)、一般原則、風(fēng)險(xiǎn)溝通的啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通考慮要素、風(fēng)險(xiǎn)溝通的實(shí)施等5部分內(nèi)容。該指導(dǎo)原則指出，風(fēng)險(xiǎn)溝通是針對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)的一種特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施，開展風(fēng)險(xiǎn)溝通的目的是通過傳播藥品安全知識(shí)，使目標(biāo)受眾及時(shí)了解藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)信息，合理使用藥品，降低藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康。持有人應(yīng)制定本企業(yè)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通、制定風(fēng)險(xiǎn)溝通方案、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)溝通的相關(guān)程序。開展風(fēng)險(xiǎn)溝通的考慮要點(diǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)溝通的受眾、風(fēng)險(xiǎn)溝通方式和傳播渠道、風(fēng)險(xiǎn)溝通的內(nèi)容。在確定風(fēng)險(xiǎn)溝通的受眾、風(fēng)險(xiǎn)溝通方式和傳播渠道后，持有人應(yīng)提供保障風(fēng)險(xiǎn)溝通實(shí)施所需的資源，在實(shí)施過程中關(guān)注受眾的咨詢和來(lái)信來(lái)函，對(duì)大眾媒體進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)溝通的效果開展評(píng)價(jià)。

(責(zé)任編輯：宋莉)