國家藥監局出臺新規支持藥品出口貿易 2026年1月1日起施行
- 2025-11-21 20:43
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 11月21日，國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下簡稱《規定》），自2026年1月1日起施行?！兑幎ā饭财哒滤氖臈l，整合既往藥品出口相關管理規定，給予拓寬出口證明出證范圍等便利舉措，同時明確出口藥品生產合規要求和檢查要求，優化舉措和加強管理并舉，支持藥品出口貿易。
《規定》所稱出口藥品，是指中國境內持有藥品生產許可證的企業（以下簡稱“出口藥品生產企業”）生產，出口至其他國（地區）并在進口國（地區）按照藥品管理且上市銷售的產品，包括在中國境內已上市產品和未上市產品?！兑幎ā飞婕暗漠a品類別包括藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒等，此外，藥品制劑中間產品可參照《規定》要求提供出口證明。
除了拓寬出口證明出證范圍，《規定》還從多方面為藥品出口提供便利。例如，增加出口證明申請者情形，明確對出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，可以由該藥品在中國境內的上市許可持有人或者申請人申請出具出口證明。統籌出口證明的有效期，將藥品出口銷售證明的有效期由原來的2年調整為3年，與出口歐盟原料藥證明文件保持一致。限定出口證明辦理時限為不超過20個工作日，同時明確辦理過程中藥品監督管理部門開展技術審查和評定、現場檢查以及企業整改等所需時間不計入時限。此外，為便利國際貿易往來，《規定》拓寬藥品出口銷售證明適用的進口國（地區）范圍，并參考世界衛生組織2021年發布的最新推薦格式，更新藥品出口銷售證明模板。
為了保障出口藥品生產合規，《規定》系統完善出口藥品生產合規要求和檢查要求，不僅提出出口藥品生產場所、共線生產、包裝標簽、儲存運輸等方面的基本要求，還設置了接受委托生產出口藥品、出口藥品檔案、監督檢查與風險控制等專門章節。
《規定》提出，出口藥品生產企業應當具有與出口藥品相適應的生產條件，在藥品生產許可證載明的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，嚴格按照藥品生產質量管理規范生產出口藥品。出口藥品的處方、生產工藝、質量標準、標簽、說明書等應當符合進口國（地區）要求。
出口藥品生產企業與出口藥品相關的生產范圍、生產車間、生產線應當通過藥品生產質量管理規范符合性檢查?！兑幎ā访鞔_了出口證明辦理過程中實施檢查的要求，也規定了可以免于現場檢查的情形。
《規定》指導企業建立出口藥品檔案。出口藥品檔案是企業做好出口藥品生產管理的信息基礎，也是出口藥品監督檢查的重要抓手，《規定》明確了出口藥品檔案應當包括的內容、建立和更新時限等。需注意的是，《規定》施行時有出口藥品業務的，應在《規定》施行后30個工作日內建立完成出口藥品檔案。
《規定》提出，省級藥品監督管理部門應當將出口藥品生產活動納入監督檢查范圍，將出口藥品生產企業納入年度監督檢查計劃，按照相關規定設定檢查頻次；對于已出具出口證明的產品劑型，應當結合證明中的檢查周期開展定期檢查。必要時，可以對出口藥品開展質量檢驗，對出口藥品檔案材料、出口證明申請材料的真實性開展核查，對出口前的流通渠道、儲存運輸等情況開展延伸檢查。
《規定》指出，出口和接受委托生產出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學品、含藥品類易制毒化學品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應當符合國家相關規定。
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(責任編輯：宋莉)
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