回眸“十四五”丨深化藥品監管改革進行時
- 2025-12-09 10:27
- 作者：落楠
- 來源：中國醫藥報
中國食品藥品網訊（記者落楠） 當醫藥行業向新求質，藥品監管如何提供更多助力？回眸“十四五”時期，藥品監管部門全面深化改革，一環扣一環、一棒接一棒，交出一份誠意滿滿的答卷——
持續深化藥械化審評審批制度改革，以一系列舉措為企業創新研發賦能、解難；急百姓用藥所急，加力向罕見病用藥、兒童藥、高端醫療器械等領域釋放政策紅利；始終繃緊“安全弦”，實施高效嚴格監管，筑牢藥品高水平安全底線。
“近年來，藥品監管改革舉措‘干貨’更多了，精準解決醫藥產業全鏈條創新、高質量發展中面臨的痛點、堵點問題，回應了產業發展需要。”中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉分享了她的觀察。
監管改革成效在行業發展實績中得以印證。“十四五”以來，我國批準上市創新藥品醫療器械呈爆發式增長，藥品安全形勢保持總體穩定。改革也有力促進了我國醫藥創新提質，我國已成為全球創新重要策源地。
擦亮創新成色
“為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。”今年9月，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道，令業界歡欣鼓舞。
臨床試驗是藥物研發的關鍵環節。近年來，生物醫藥技術創新不斷取得突破，我國藥物臨床試驗早期、深入參與全球研發創新的條件也日趨成熟。為響應行業所需，國家藥監局研究推出優化舉措，統籌審評審批加速與高水平安全，對部分有進一步加速需求的創新藥臨床試驗申請再提速。
這是過去五年進一步深化審評審批制度改革的一個縮影。“十四五”期間，國家藥監局持續完善審評審批機制，加大對創新藥械研發的支持力度，貫通審評審批快速通道，逐漸形成對重點品種“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作模式。與此同時，修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、制定《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，持續加強重點環節監管。五年來，我國批準上市創新藥223個、創新醫療器械283個，實現“數”“質”雙升。
一系列改革舉措立足實際、“量體裁衣”，這在中藥監管方面體現得淋漓盡致。國家藥監局尊重中藥自身特點，構建完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系和符合中藥特點的監管體系，業界為之津津樂道。
“近年來，企業挖掘古代經典名方、名老中醫臨床經驗方及醫療機構制劑的熱情得到極大激發，中藥新藥獲批數量大幅增加。同時，中藥生產各環節的質量控制能力和水平不斷提升，產業轉型升級加快推進。”在中國中藥協會信息與政策研究室主任解素花看來，當下，研發實力強、質量管理體系完善的中藥企業的競爭優勢更加凸顯。
化妝品領域同樣“新”意盎然。2021年施行的《化妝品監督管理條例》系統更新監管思路，全面開啟了化妝品監管新篇章。近五年，化妝品法規體系不斷完備，化妝品技術審評實現獨立內審，化妝品產品完整版安全評估報告制度落地，347個化妝品新原料完成注冊備案，行業高質量發展和高水平安全良性互動。
多點精準發力
藥品監管改革不斷向縱深推進，在“十四五”時期既體現著系統施策，又呈現出“精準滴灌”。
今年5月，北海康成制藥有限公司的罕見病藥品注射用維拉苷酶β獲批上市。該藥是生物制品分段生產試點品種。
生物制品分段生產是國際上優化資源配置的一種做法。北海康成制藥有限公司首席運營官沈菊平介紹，公司在注射用維拉苷酶β研發環節就已將原液和制劑委托給同一集團的兩家工廠生產，因此十分關心國內監管改革走向。
2024年10月，國家藥監局啟動生物制品分段生產試點工作，猶如降下“及時雨”。“該產品被成功納入試點，不僅使得產品的上市時間提前了一年半到兩年，還節省了很大一筆產品技術轉移研究開支，為產品上市后降低定價、提升可及性打下了堅實基礎。”沈菊平欣喜地表示。
過去五年，這樣的“及時雨”還有很多。2024年底，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）印發，《意見》對近些年藥品監管改革探索實踐進行固化，同時提出諸多新舉措。改革舉措中，既有對創新藥械研發企業關切的回應，如要求完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度，強調提高審評審批質效；也不乏對高效嚴格監管、完善監管體系等方面的具體安排，如分批推進血液制品生產信息化改造、探索開展穿透式監管等。
《意見》印發后，國家藥監局積極推動相關工作落地，并陸續推出一批新規。支持高端醫療器械創新發展的十大舉措出臺，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》以質量管理要求迭代引領行業發展升級，優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作從境內生產化學藥品拓展到境外生產化學藥品……行業發展的更多想象空間正在開啟。
全面深化監管改革的勁風，也吹向化妝品領域。今年11月，《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》發布，提出5方面24條改革舉措。我國萬億元規模化妝品消費市場正加速向“品質升級”轉變。
“監管部門清晰地看到我國化妝品產業繁榮背后存在的問題。深化化妝品監管改革的新政策緊緊圍繞高質量發展、高水平安全、高效能治理、高標準開放，在保持政策連續性的同時，積極回應產業發展需求，提出一系列監管改革舉措，具有深遠意義。”廣州環亞化妝品科技股份有限公司質量安全負責人、副總裁陳亮表示。
持續提升能力
“近年來，藥品監管能力建設持續發力，監管能力不斷提升。”邵蓉說道。
過去五年，從國務院辦公廳印發針對藥品監管能力建設的專門文件，到藥品監管各方面改革穩健推進，加強藥品監管能力建設一以貫之。監管法規制度體系從立柱架梁到“精裝修”，審評、檢查、檢驗檢測和監測評價的機構建設、人才隊伍建設持續加強，藥品智慧監管應用深化……藥品監管能力提升有力推動監管提質增效。
我國也在藥品監管國際化征程上留下一個個堅實足跡。
2022年8月23日，世界衛生組織（WHO）在官方網站宣布中國通過疫苗國家監管體系（NRA）評估并表示祝賀：“由于中國是疫苗生產國，這項成就對全球疫苗供應是極其重要的一步，也是中國公共衛生的重要一步。它將為人們帶來更多質量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命。”
這已是我國第三次通過疫苗NRA評估。此次評估距離上次評估已經過去了8年，其間，不僅WHO升級了評估標準，我國藥品監管體系也發生了深刻變革，產品全生命周期監管有諸多新制度、新實踐。此次通過評估，彰顯了我國疫苗監管體系與國際標準的對標以及監管能力和水平的提升。
國家藥監局副局長成功當選全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席，國家藥監局連任國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管委會成員，國家藥監局積極推進加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）并成為正式申請者……回望過去五年，藥品監管國際化的前進步伐更加堅實，背后是中國藥監與國際的深入接軌：
近年來制修訂的藥品監管法規，普遍體現出立足我國產業發展現狀、借鑒國際監管經驗的特點；我國已經采納實施了全部ICH指導原則，并在國際視野下參與監管規則的制定，我國與發達國家和地區藥品監管機構的技術要求趨于一致；我國醫療器械標準化工作邁上新臺階，不僅標準數量突破2000項，實現各專業技術領域全覆蓋，與國際標準一致性程度也超過90%。
中國已高頻連接國際、深入接軌國際，這為醫藥領域創新產品和先進技術“引進來”“走出去”提供了有力支持。中國醫藥深度融入全球醫藥產業鏈、創新鏈，更多新技術、新產品、新業態在醞釀、發展。
“監管能力建設并非一勞永逸，而是一項長期工作。尤其是隨著醫藥產業業態發展變化，對藥品監管能力的要求也在不斷變化。”邵蓉認為，藥品監管科學研究是監管部門主動應對新形勢、新挑戰，持續提升監管能力的有力抓手。
回望“十四五”，國家藥監局大力發展藥品監管科學，以前瞻性視野，在重要領域部署重點項目，一系列監管新工具、新標準、新方法加快形成、深化應用。
全面深化藥品監管改革持續推進，在迎面而來的“十五五”時期，改革成色必將更足。
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(責任編輯：宋莉)
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