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　　12月15日，國家藥監局器審中心網站發布關于HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則的通告，全文如下。

　　國家藥監局器審中心關于發布HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則的通告

（2025年第29號）

　　為進一步規范HLA-B*27基因檢測試劑等產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則

　         　2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則

　　         3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則

　　         4.藥物基因組相關基因檢測試劑臨床評價技術審查指導原則

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2025年12月12日

HLA-B*27 基因檢測試劑注冊審查指導原則.docx

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則.docx

結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則.docx

藥物基因組相關基因檢測試劑臨床評價技術審查指導原則.docx

(責任編輯：王宇婧)