《醫療器械分類目錄》部分內容調整 涉及31類產品
- 2026-01-04 20:45
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 張一） 1月4日，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。
《公告》顯示，此次調整涉及無源手術器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄的31類產品，調整內容包括產品描述、預期用途、品名舉例，部分產品的管理類別同時調整。例如，輸送導引器的品名舉例由“一次性使用無菌連接器”調整為“一次性使用無菌輸送導引器”，管理類別由第三類降低為第二類；超聲治療設備附件的產品描述在原有非無菌產品的基礎上增加了無菌產品的描述，非無菌產品的管理類別依然為第一類，無菌產品的管理類別為第二類。
《公告》同時明確實施要求。
《公告》指出，自《公告》發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人應當向相應部門辦理產品備案。
《公告》明確，醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，《公告》涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明《公告》實施后的產品管理類別。
《公告》還要求，各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監管工作。
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(責任編輯：常靖婕)
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