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　　1月7日，國家藥監局網站發布《關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》，全文如下。

國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告

（2026年第3號）

　　為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。

　　一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優先審評審批范圍。

　　二、優化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況、優先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊上市的研究數據（包括全部臨床資料以及必要的藥學、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應用情況及安全性監測報告，跨種族/地域應用的獲益風險評估分析，進口上市后的風險控制計劃（包括上市后臨床研究計劃）等，鼓勵提交在國內開展的國際多中心藥物臨床試驗研究資料。經與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優先審評審批程序的品種，藥審中心按程序審核，經專家評估符合要求的，可納入優先審評審批范圍。

　　藥審中心對納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導。

　　三、完善檢驗制度，體現品種特點。對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。注冊檢驗所需樣品量為商業規模生產1批次，每批樣品數量為質量標準檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機構共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數量。

　　四、優化注冊核查，突出風險導向。對納入優先審評審批范圍的，優化境外注冊核查啟動方式，可根據風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結合、統籌安排，并基于風險確定現場檢查或遠程檢查等方式的運用。

　　五、持續暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，滿足醫療機構臨床急需罕見病用藥需求。

　　特此公告。

　　附件：《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》政策解讀

　　國家藥監局

　　2026年1月5日

國家藥品監督管理局2026年第3號公告附件.doc

(責任編輯：常靖婕)