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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），采取拓寬優(yōu)先審評審批范圍、充分利用境內外臨床研究數(shù)據(jù)、優(yōu)化檢驗流程、優(yōu)化注冊核查等舉措，加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求。

　　《公告》明確，堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　《公告》明確，優(yōu)化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料。經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序審核，經(jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　同時，《公告》闡述了完善檢驗制度、優(yōu)化注冊核查、暢通臨時進口通道等方面的具體舉措。《公告》介紹了對臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品縮短注冊檢驗時限、減少樣品用量等利好舉措。在注冊核查方面，《公告》指出，對納入優(yōu)先審評審批范圍的，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結合、統(tǒng)籌安排，并基于風險確定現(xiàn)場檢查或遠程檢查等方式的運用。

　　據(jù)悉，《公告》與2018年國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》互為補充。已發(fā)布的3批臨床急需境外新藥名單仍然有效，申請人繼續(xù)申報其中的品種，仍可納入現(xiàn)行優(yōu)先審評審批范圍。對于不在3批名單中的品種，自《公告》發(fā)布之日起，申請人可以提出申請，符合條件的，可以納入優(yōu)先審評審批范圍。

(責任編輯：常靖婕)