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　　中國食品藥品網訊 （記者 張一） 1月6日，國家藥監局發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對異維A酸軟膠囊說明書內容進行統一修訂。

　　異維A酸軟膠囊說明書修訂要求涉及【不良反應】和【注意事項】。按照修訂要求，【不良反應】項下應包含生殖系統、泌尿系統、精神系統、肌肉骨骼系統等方面的表現。【注意事項】的第6條修改為：若出現抑郁、躁動、精神異常、攻擊性行為，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖的情況，患者應立即停藥，患者或其家屬與處方醫師及時聯系。需注意的是，部分患者停藥可能無法緩解癥狀，可能需要專科治療。建議在治療前和治療過程中評估患者心理健康狀態，已經存在明顯抑郁癥狀或有抑郁癥的患者謹慎使用。【注意事項】還增加了第9條：已有異維A酸可能引起性功能障礙的個例報告，表現包括勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。個別患者停用異維A酸后性功能障礙相關癥狀仍長期存在，可能需要專科治療。

　　說明書修訂要求指出，如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。

　　公告明確，所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書，于2026年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

　　公告指出，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

(責任編輯：常靖婕)