人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則發布
- 2026-01-13 15:30
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 張一） 1月9日，國家藥監局器審中心發布了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對HLA基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
《指導原則》適用于基于核酸檢測技術定性檢測人靜脈全血樣本中HLA基因以進行HLA基因分型的試劑，用于造血干細胞移植或實體器官移植的配型檢測，適用的核酸檢測技術包括聚合酶鏈反應-序列特異性寡核苷酸雜交方法、熒光熔解曲線法、熒光PCR法和高通量測序法等。
《指導原則》通過綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書四個部分闡述了HLA基因分型檢測試劑注冊審查要點。
《指導原則》指出，綜述資料主要包括產品概述、產品綜述、預期用途、申報產品上市歷史及其他需說明的內容，具體可參考《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》。《指導原則》建議，應明確檢測時間，包括申報產品檢測單個樣本所需時間和每個檢測周期最多可檢測樣本數量及檢測所需時間；在產品描述部分，應提交申報產品外包裝及試劑盒中各組分的實物圖片。
《指導原則》詳細介紹了非臨床資料的基本要求，包括產品技術要求及檢驗報告、分析性能研究、反應體系研究、陽性判斷值研究、主要原材料研究5方面內容。還介紹了臨床評價資料要求，包括臨床試驗機構、臨床試驗方法、受試者選擇和樣本類型、臨床試驗樣本量、統計學分析、倫理學要求等內容。
此外，《指導原則》要求產品說明書的編寫應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》，并對【預期用途】【主要組成成分】【檢驗原理】等內容進行了規定。
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(責任編輯：常靖婕)
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