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　　藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點馬虎。在今年的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局將“全力保障藥品高水平安全”列為年度重點工作之一，提出“完善藥品安全責(zé)任體系”“加強(qiáng)研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管”“強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管控”三項具體舉措，全面提升藥品安全保障能力，切實保障人民群眾用藥安全。

　　習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：“安全是發(fā)展的前提，發(fā)展是安全的保障”。藥品監(jiān)管部門始終把保障藥品安全作為最根本的職責(zé)，深入排查風(fēng)險隱患，層層壓實責(zé)任，切實維護(hù)藥品安全穩(wěn)定大局。

　　保障藥品安全是一場持久戰(zhàn)，必須常抓不懈、久久為功。近年來，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定、持續(xù)向好，監(jiān)管體系不斷完善，安全保障能力穩(wěn)步提升。與此同時，也要清醒認(rèn)識到，“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為仍時有發(fā)生，重點產(chǎn)品的風(fēng)險隱患仍然存在，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)風(fēng)險持續(xù)演進(jìn)。面對新形勢、新任務(wù)、新要求，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)必須始終繃緊藥品安全這根弦，以高效能監(jiān)管全力保障藥品高水平安全，在新征程上夯實發(fā)展之基、回應(yīng)人民之盼、履行監(jiān)管之責(zé)。

　　以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全，要完善藥品安全責(zé)任體系。知責(zé)明責(zé)是擔(dān)責(zé)的前提。要進(jìn)一步完善藥品安全責(zé)任體系，針對部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、屬地管理責(zé)任、社會共治責(zé)任的薄弱環(huán)節(jié)，提出加強(qiáng)責(zé)任落實的具體手段和措施，真正把責(zé)任壓實到崗、傳導(dǎo)到人，推動各方責(zé)任貫通聯(lián)動。責(zé)任不能止于文件、懸于口頭，更要落實到行動上。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)健全常態(tài)化的藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制，定期召開風(fēng)險會商會并開展安全形勢分析，深度融合檢查檢驗、監(jiān)測評價、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多方信息，實現(xiàn)風(fēng)險早識別、問題早處置、責(zé)任可追溯，推動風(fēng)險防范關(guān)口前移和問題隱患閉環(huán)處理，做到防患于未然。

　　以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全，要加強(qiáng)研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。源頭牢固，方能保障下游安全；生產(chǎn)合規(guī)，才可實現(xiàn)質(zhì)量可靠。要嚴(yán)把關(guān)口，持續(xù)提升臨床試驗監(jiān)管水平，加大藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管力度，持續(xù)開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)甓缺O(jiān)督抽查工作，確保研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。要靶向發(fā)力，緊盯原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)合規(guī)生產(chǎn)，持續(xù)加強(qiáng)對疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)監(jiān)管，進(jìn)一步加大對集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容類等重點品種的檢查力度。要扎實開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)三年提升行動，提升化妝品企業(yè)質(zhì)量安全管理能力。

　　以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全，要強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管控。經(jīng)營使用環(huán)節(jié)距離百姓更近，其風(fēng)險防控同樣不容有失。開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，正是鞏固成果、嚴(yán)防反彈的務(wù)實之舉。凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。做好藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險防控，就要在“防”上下足功夫，做實做好各項工作，以“萬全之策”應(yīng)對“萬一可能”。面對網(wǎng)絡(luò)售藥等藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，經(jīng)營行為隱匿性強(qiáng)，安全隱患大。在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的過程中，應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮技術(shù)作用，完善“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺功能，充分發(fā)揮各監(jiān)測平臺力量，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測問題發(fā)現(xiàn)能力，實現(xiàn)從“人防”向“技防”的轉(zhuǎn)變。要構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，健全完善“兩品一械”監(jiān)測評價體系，強(qiáng)化藥物警戒檢查，加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后監(jiān)測評價。

　　大盤取厚勢，落子開新局。2026年是“十五五”規(guī)劃開局之年，只有堅持以更加堅定的決心、更加科學(xué)的方法、更加務(wù)實的作風(fēng)，不斷完善藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品安全保障水平，方能全方位筑牢藥品安全底線，為助力健康中國建設(shè)、保障人民生命健康作出新的更大貢獻(xiàn)。（作者 李易真）

(責(zé)任編輯：常靖婕)