CDE發(fā)布eCTD V3.2.2相關技術文件的通告
- 2026-01-16 10:14
- 作者：
- 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網站
1月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布《關于發(fā)布eCTD V3.2.2相關技術文件的通告》，全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布eCTD V3.2.2相關技術文件的通告
（2026年第4號）
按照《國家藥監(jiān)局關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2026年第8號）要求，為加強藥品全生命周期監(jiān)管和數智監(jiān)管，加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平，自2026年3月1日起，將對化學藥品和生物制品全面實施eCTD。為配合eCTD的全面實施，藥審中心對eCTD V3.2.2相關技術文件進行了修訂（見附件1—4）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。
特此通告。
附件：1.現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表
2.eCTD技術規(guī)范V1.1及附件包
3.eCTD實施指南V1.1
4.eCTD驗證標準V1.1
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月15日
現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表.xlsx
eCTD技術規(guī)范V1.1及附件包.rar
eCTD實施指南V1.1.pdf《中國醫(yī)藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
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