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　　近年來，云南省藥監(jiān)部門通過明確備案標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化預(yù)警提示、對風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋技術(shù)核查等多項(xiàng)舉措，系統(tǒng)提升化妝品備案工作的質(zhì)量與效率，逐步建立起協(xié)同高效、監(jiān)管有力的全省化妝品備案“一盤棋”工作格局，推動(dòng)云南省化妝品備案資料質(zhì)量顯著提升。

　　2025年12月9日，云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心組織召開化妝品新原料政策與技術(shù)交流分享會(huì)，選派至中國食品藥品檢定研究院學(xué)習(xí)的業(yè)務(wù)骨干在分享會(huì)上進(jìn)行了學(xué)習(xí)成果交流。 張群 攝

　　精準(zhǔn)指導(dǎo)　樹立工作標(biāo)準(zhǔn)尺

　　云南省化妝品備案實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制，16個(gè)州（市）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品備案資料整理，云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱云南省審評中心）負(fù)責(zé)備案技術(shù)核查。為確保備案工作的規(guī)范性和一致性，云南省藥監(jiān)局始終將統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)作為備案管理的首要任務(wù)，面向云南省各州（市）藥品監(jiān)管部門及化妝品企業(yè)，持續(xù)開展多層次、全覆蓋的政策解讀與培訓(xùn)，不斷深化監(jiān)管人員和化妝品注冊人/備案人對法規(guī)體系的理解。

　　2024年，云南省藥監(jiān)局編制“國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)問題分類表”，明確備案資料中常見問題的分類標(biāo)準(zhǔn)、判定規(guī)范與相關(guān)法規(guī)依據(jù)，為各州（市）藥品監(jiān)管部門開展化妝品備案資料整理工作提供清晰的標(biāo)尺，推動(dòng)全省統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)。在推進(jìn)化妝品完整版安全評估制度實(shí)施過程中，云南省藥監(jiān)局聚焦企業(yè)實(shí)際困難，召開4次推進(jìn)培訓(xùn)會(huì)，逐項(xiàng)細(xì)化實(shí)操指引，幫助企業(yè)掌握評估技術(shù)要求、規(guī)范編制評估報(bào)告，以精細(xì)服務(wù)護(hù)航企業(yè)合規(guī)前行。

　　針對云南省各州（市）備案資料整理能力不均衡、企業(yè)提交的備案資料質(zhì)量參差等問題，云南省藥監(jiān)部門實(shí)施“精準(zhǔn)滴灌”式指導(dǎo)，系統(tǒng)提升化妝品備案工作效能。

　　一方面，云南省審評中心為化妝品備案量相對較多的昆明、曲靖、玉溪等州（市）跟班學(xué)習(xí)人員制訂專項(xiàng)帶教計(jì)劃，安排業(yè)務(wù)骨干開展“一對一”實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)與“點(diǎn)對點(diǎn)”答疑，推動(dòng)兩級(jí)監(jiān)管部門在備案標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)研判等方面實(shí)現(xiàn)深度融合與規(guī)范統(tǒng)一。

　　另一方面，云南省藥監(jiān)局創(chuàng)新政策宣貫與指導(dǎo)形式，在官方網(wǎng)站及微信公眾號(hào)推出“云妝小貼士”線上指導(dǎo)欄目。該欄目聚焦化妝品備案資料中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、安全評估等常見問題與易錯(cuò)環(huán)節(jié)，通過圖文示例進(jìn)行生動(dòng)解析，為企業(yè)準(zhǔn)備化妝品備案資料提供了實(shí)用指南，截至目前已發(fā)布18期。

　　常態(tài)預(yù)警　筑牢質(zhì)量安全鏈

　　及時(shí)、有效的預(yù)警提示是主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用妝安全的有效手段。近年來，云南省藥監(jiān)部門以常態(tài)化、機(jī)制化預(yù)警提示為抓手，持續(xù)提升化妝品備案工作質(zhì)量。

　　自2024年起，云南省審評中心按月匯總分析化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)中的共性、高頻問題，形成備案資料整理環(huán)節(jié)問題提示函，并經(jīng)云南省藥監(jiān)局定向推送至各州（市）藥品監(jiān)管部門。持續(xù)動(dòng)態(tài)的預(yù)警提示，有效提升了各州（市）藥品監(jiān)管部門在備案資料整理環(huán)節(jié)的問題識(shí)別能力，月均提示問題數(shù)顯著下降。

　　同時(shí)，云南省藥監(jiān)局定期組織云南省審評中心對省內(nèi)已完成備案產(chǎn)品的備案資料開展質(zhì)量抽查，結(jié)合“國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)問題分類表”評估各州（市）資料整理工作的規(guī)范性與完整性。抽查結(jié)果不僅為進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)工作奠定基礎(chǔ)，更為后續(xù)開展針對性培訓(xùn)提供了精準(zhǔn)的內(nèi)容支撐，提升了全省化妝品備案工作的規(guī)范性與全流程管理的整體效能。據(jù)統(tǒng)計(jì)，云南省化妝品備案資料質(zhì)量抽查通過率從2024年一季度的23.33%大幅提升至2025年第二次抽查的86.67%。

　　技術(shù)核查方面，云南省審評中心緊盯關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，對使用處于安全監(jiān)測期的新原料產(chǎn)品、宣稱嬰幼兒使用產(chǎn)品以及祛痘、去屑、除臭等風(fēng)險(xiǎn)類別較高的產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋核查。對發(fā)現(xiàn)備案資料關(guān)鍵項(xiàng)目缺失、標(biāo)簽宣稱涉嫌暗示誤導(dǎo)、功效宣稱依據(jù)不合理等情形的產(chǎn)品，及時(shí)納入風(fēng)險(xiǎn)清單，實(shí)行臺(tái)賬管理，并同步報(bào)送云南省藥監(jiān)局。2024年至2025年，已累計(jì)報(bào)送8期。2025年6月，云南省審評中心在技術(shù)核查過程中發(fā)現(xiàn)某備案產(chǎn)品原料使用量涉嫌超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》限值要求，隨即啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”機(jī)制，向云南省藥監(jiān)局報(bào)送情況，并同步排查同系列產(chǎn)品。后續(xù)結(jié)合現(xiàn)場核查情況，藥監(jiān)部門出具“責(zé)令改正并暫停生產(chǎn)銷售”的意見，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控，切實(shí)筑牢化妝品質(zhì)量安全防線。

　　積極探索　增添發(fā)展新動(dòng)能

　　2025年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出提升注冊備案管理效能、探索建立“國家局—省局”聯(lián)合審評協(xié)同機(jī)制、鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門參與化妝品新原料注冊備案前置咨詢等改革舉措。

　　實(shí)際上，近年來，云南省藥監(jiān)部門已經(jīng)對進(jìn)一步提升化妝品注冊備案工作效能展開了探索。例如，持續(xù)選派骨干赴中國食品藥品檢定研究院學(xué)習(xí)，并安排選派人員分享交流學(xué)習(xí)成果，推動(dòng)云南省化妝品備案工作標(biāo)準(zhǔn)與國家要求銜接統(tǒng)一，也為未來承接更多審評協(xié)作任務(wù)夯實(shí)了人才根基。同時(shí)，云南省審評中心系統(tǒng)梳理全省已備案有效的4500余個(gè)國產(chǎn)普通化妝品配方，重點(diǎn)分析云南特色植物原料的應(yīng)用現(xiàn)狀。這一工作有望為省內(nèi)科研院所、企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐，為開展化妝品新原料前置咨詢服務(wù)奠定基礎(chǔ)。

　　云南省藥監(jiān)局以“一盤棋”的系統(tǒng)思維推進(jìn)化妝品備案管理工作，有效促進(jìn)了監(jiān)管效能與備案質(zhì)量的“雙提升”，推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)與行業(yè)生態(tài)的“雙優(yōu)化”。面向未來，云南省藥監(jiān)局將立足現(xiàn)有工作基礎(chǔ)與成效，持續(xù)強(qiáng)化能力建設(shè)，主動(dòng)順應(yīng)化妝品監(jiān)管改革與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著眼于本土化妝品產(chǎn)業(yè)特色，通過前置咨詢等機(jī)制賦能企業(yè)研發(fā)，加速云南特色資源向產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)雙向深化，持續(xù)為化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基、注入活力。

(責(zé)任編輯：張可欣)