北京?多維發(fā)力優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)
2025年,北京市藥監(jiān)局按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,以技術(shù)支撐為引擎,深化“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動模式,守住安全底線,推動首都化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越。
嚴(yán)管優(yōu)服構(gòu)筑產(chǎn)品安全防線
管理提速,跑出備案“加速度”。北京市藥監(jiān)局多措并舉提升化妝品備案管理效能。一是通過增設(shè)化妝品職稱評審專業(yè)、派專業(yè)人員參加中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)技術(shù)培訓(xùn)、打造“京制領(lǐng)航”培訓(xùn)品牌等方式,加強(qiáng)人才儲備。二是創(chuàng)新實(shí)施補(bǔ)充資料“即時(shí)辦理”機(jī)制,實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)補(bǔ)充資料“零庫存”。三是參與國家藥監(jiān)局“備案信息風(fēng)險(xiǎn)分析工具建設(shè)項(xiàng)目”,以科技手段提升風(fēng)險(xiǎn)識別精度。2025年,北京市藥監(jiān)局辦理企業(yè)賬號事項(xiàng)1070件次、普通化妝品(含牙膏)備案事項(xiàng)13242件次,新增備案產(chǎn)品2500余個(gè)。截至2025年底,北京市國產(chǎn)、進(jìn)口普通化妝品(含牙膏)有效備案總量達(dá)13832個(gè)。
智控風(fēng)險(xiǎn),織密合規(guī)“防護(hù)網(wǎng)”。北京市藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。一是通過風(fēng)險(xiǎn)分級實(shí)施產(chǎn)品分類管理,對兒童化妝品、含新原料產(chǎn)品第一時(shí)間開展技術(shù)核查,對抗皺、祛痘、去屑等功效產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全覆蓋技術(shù)核查。二是建立聯(lián)席會議制度,組織行業(yè)專家針對疑難復(fù)雜案例進(jìn)行專項(xiàng)攻堅(jiān),提升人員業(yè)務(wù)能力。三是完善技術(shù)核查要點(diǎn),形成66條核查標(biāo)準(zhǔn),確保核查尺度一致。2025年,北京市藥監(jiān)局開展備案后技術(shù)核查5162件次,推動備案管理工作從“被動應(yīng)對”向“主動防控”轉(zhuǎn)變。
全程幫促,疏通安評“落地路”。為推動完整版安全評估制度落地,北京市藥監(jiān)局打出“組合拳”:組建安評專項(xiàng)小組,編寫核查要點(diǎn)指南;強(qiáng)化對完整版安評資料培訓(xùn)與宣貫,對重點(diǎn)企業(yè)提供“一對一”技術(shù)輔導(dǎo),建立小微企業(yè)困難臺賬,實(shí)施“點(diǎn)對點(diǎn)”幫扶。通過全鏈條暢通服務(wù),平穩(wěn)助力化妝品注冊人、備案人完成從簡化版到完整版安評的過渡。
全鏈賦能激發(fā)原料研發(fā)活力
源頭破局,新原料數(shù)量“創(chuàng)新高”。2025年,北京市新原料注冊、備案取得歷史性突破,總量達(dá)13個(gè),位居全國第三。其中,獲批注冊新原料2個(gè),分別為北京尚捷優(yōu)藍(lán)科技有限公司申報(bào)的化妝品新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯,以及優(yōu)旎真公司申報(bào)的化妝品新原料二甲氧基甲苯丙基間苯二酚。
靶向施策,構(gòu)建服務(wù)“生態(tài)圈”。北京市藥監(jiān)局聚焦化妝品新原料創(chuàng)新發(fā)展,精準(zhǔn)發(fā)力搭建全方位服務(wù)體系。一是建立新原料項(xiàng)目臺賬,對30余家意向企業(yè)實(shí)行“一對一”全程跟蹤。二是組織專家開展模擬答辯與前置指導(dǎo),成功助推2個(gè)項(xiàng)目納入中檢院化妝品新原料創(chuàng)新指導(dǎo)品種。三是深化“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同,聯(lián)合高校、協(xié)會搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺,平均答疑時(shí)限壓縮至1~2個(gè)工作日。四是深入種植一線挖掘特色植物資源,將田間地頭的“土特產(chǎn)”轉(zhuǎn)化為化妝品原料的“金名片”。此外,昌平區(qū)“未來美城”以此為契機(jī),正加速構(gòu)建集原料研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、成果轉(zhuǎn)化于一體的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
綠色通道,按下轉(zhuǎn)化“快進(jìn)鍵”。為解決新原料“落地難、轉(zhuǎn)化慢”痛點(diǎn),北京市藥監(jiān)局開通含新原料的化妝品技術(shù)核查“綠色通道”,實(shí)現(xiàn)2個(gè)工作日完成“核查—反饋”無縫銜接,成功助力相關(guān)產(chǎn)品快速上市,讓創(chuàng)新成果第一時(shí)間惠及消費(fèi)者。
標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)
頂層規(guī)劃,筑牢標(biāo)準(zhǔn)“基石”。北京市藥監(jiān)局承擔(dān)國家藥監(jiān)局“化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理與建設(shè)規(guī)劃”課題研究,梳理國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀,研究加強(qiáng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的規(guī)劃。課題以調(diào)查研究為基礎(chǔ),充分發(fā)揮專家智庫優(yōu)勢,精準(zhǔn)把握國際監(jiān)管政策,助力清晰界定創(chuàng)新邊界,加速國產(chǎn)新原料上市進(jìn)程,構(gòu)建科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、與國際接軌的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),為監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
科研領(lǐng)航,搶占標(biāo)準(zhǔn)“制高點(diǎn)”。北京市藥監(jiān)局參與起草《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理辦法》,參加國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)研究工作,參與中檢院組織實(shí)施的“1+N+N”監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)制建設(shè)并完成課題研究。此外,該局還組織空軍特色醫(yī)學(xué)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展易致敏原料風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等課題研究,為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供借鑒;組織北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京工商大學(xué)、北京市藥品檢驗(yàn)研究院申請并成功獲批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地。多重舉措有力提升了首都化妝品監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平,為區(qū)域化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢堅(jiān)實(shí)根基。(北京市藥監(jiān)局供稿)
(責(zé)任編輯:劉鶴)
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