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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布2025年藥品監管惠及民生十件實事。2025年，山東省藥監局始終把群眾需求放在首位，對藥品經營環節清源整治，聚焦集采藥械強化監管，針對不同人群精準科普，用一件件務實舉措筑牢安全防線、優化服務體驗、普及健康知識，全方位守護人民群眾用藥用械用妝安全。以下為2025年藥品監管惠及民生十件實事詳情。

　　1.藥品抽檢合格率保持99.85%，筑起安全防線

　　每季度開展全系統、各領域藥品安全風險會商，推動風險防范關口前移；加大信用信息歸集使用力度，強化分級分類監管；針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售等重點環節，強化靶向發力，上下聯動、部門協同，全領域排查防控安全風險隱患，守住藥品質量安全底線。藥品抽檢合格率保持99.85%，高于全國平均水平。

　　2.定制“體檢報告”，加強集采藥械監管

　　按季度更新調整集采中選藥品清單，對第十一批集采中選藥品進行全覆蓋檢查抽檢，開展風險監測，實現風險防控前移，全力保障質量安全；以集采中選醫療器械企業檢驗能力提升為突破口，推出理論培訓、盲樣檢驗、能力評估、管代沙龍、幫扶整改五大實招，為企業量身定制個性化“體檢報告”，對問題企業一對一督導、全閉環整改，用專業監管為集采中選醫療器械質量安全筑牢“防護墻”。

　　3.開展“清源”行動，檢查企業3.6萬余家

　　結合醫保基金管理突出問題專項整治，針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售等重點環節，強化靶向發力，上下聯動、部門協同，全領域排查防控安全風險隱患，全方位筑牢藥品質量安全底線；全省共檢查企業3.6萬余家，立案查處1226件，罰沒款1149.82萬元。

　　4.藥品全流程可追溯，來源去向一目了然

　　推動全省藥品經營使用單位全品種掃碼追溯，11.56萬余家藥品經營企業、醫療機構入駐追溯平臺，入駐單位數和入駐率均居全國首位；2025年藥品經營使用單位出入庫掃碼量突破156億條，為藥品來源可溯、去向可追奠定了堅實基礎；在全國率先開展疫苗冷鏈信息化追溯試點并全省推廣，對疫苗儲運溫度異常數據實時監測和預警處置，實現了全省疫苗配送和使用環節的全流程冷鏈信息化可追溯。

　　5.推進中藥質量提升，經典名方落地惠民

　　強化中藥生產企業監督檢查，科學制訂抽檢計劃，提升抽檢靶向性；開展中藥顯微鑒別檢驗能力評估，并組織專業培訓，提升中藥生產企業質量把控能力；積極協調指導溫經湯顆粒獲批上市，為山東省首個獲批的經典名方；支持經過臨床實踐檢驗的臨床處方向醫療機構中藥制劑、中藥新藥遞級轉化，2025年共備案35個新中藥制劑品種。

　　6.出臺物流新規，讓藥品流通更安全高效

　　2025年12月，山東省藥監局印發《山東省藥品現代物流實施意見》，對藥品現代物流實施標準進行了修訂，對藥品現代物流企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的批發企業組織機構與人員、設施設備、信息管理系統、質量管理體系、受托儲藏運輸要求等給出了細致規定。《意見》的出臺有利于提升山東省藥品流通集約化、規模化、規范化程度，更好地保障群眾用藥安全、及時。

　　7.構建可看、可聽、可感的科普新格局

　　針對老年群體推出“銀齡藥知道”大字版專欄，開展走進老年大學活動，科普老年人用藥知識；以藥品安全宣傳周為契機，策劃16項系列活動，走近群眾開展科普；創新開展中小學生藥品安全征文、短視頻大賽，報名作品達4000余件；創新制作“AI藥知道”短視頻、《老魯的幸福生活》廣播劇及廣播系列訪談50余期；面向綠色出行人群，在車載電視、站牌投放科普動漫與海報，構建可看、可聽、可感的科普新格局；作為全國藥監系統首批4個產業集聚區普法試點省份之一，創新普法舉措，監管全程普法，優化法治服務。

　　8.成為全國化妝品個性化服務和電子標簽“雙試點”

　　充分發揮山東省化妝品個性化服務和電子標簽政策疊加優勢，制定化妝品個性化服務試點方案，探索服務群眾個性化用妝新路徑；開展化妝品電子標簽試點，進一步豐富化妝品電子標簽展示形式，更加清晰生動地展示產品標簽信息，積極探索可復制可推廣經驗，更好地服務群眾美麗需求。

　　9.電子證照全覆蓋，辦事實現“零跑腿”

　　實現23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”，支持一鍵簽章送達，既提升了監管效能，又免去了企業等待郵寄的時間。經初步測算，企業獲取證照的時間比以往提前5-7天。申請人可自行下載或打印電子證照，真正實現了“零跑腿”。

　　10.核發省內首張核藥生產許可證，助推核藥研發上市

　　加大核藥研發生產幫扶力度，2025年發出省內首張《放射性藥品生產許可證》。同時從新藥研發、臨床轉化到生產運輸全程跟進，幫助解決審評技術難題，助推2款創新放射性藥品（核藥）進入Ⅲ期臨床，2款核藥完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，加快更多滿足群眾需求的好藥新藥上市。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)