強化監管保安全 惠及民生促發展——山西省藥監局推進重點工作進行時
- 2026-04-20 15:51
- 作者：馮新春
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 落實“四方責任”，推動藥品安全綜治；優化“四項機制”，管控藥品安全風險；強化“四大監管”，筑牢藥品安全底線；突出“四個有力”，賦能醫藥產業發展；提升“四種能力”，夯實藥品監管基礎……
2026年以來，山西省藥監局以“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”為主線，錨定“十五五”藥監事業開局目標，高站位謀劃各項重點工作，下功夫抓實抓細促落實，藥監工作諸多亮點正在不斷涌現。
強化“四大監管”，筑牢藥品安全底線
省藥監局嚴格落實黨的二十屆四中全會“強化藥品安全全鏈條監管”要求和國家藥監局部署，強化注冊審批、生產、經營、使用四大關鍵環節的監管，嚴厲打擊違法違規行為，堅決守牢藥品安全底線。
2月12日，山西省藥監局黨組書記、局長李庭芳調研“清源”鞏固提升行動推進情況。
強化注冊審批環節監管。建立飛行檢查和交叉檢查相結合的檢查模式，推動臨床試驗機構分級分類監管，守牢藥品研發源頭防線。省藥監局要強化業務指導，進行回顧性審核，及時通報問題、督促整改；各市局主動加強與行政審批部門的溝通銜接，提升審管銜接質效，對藥品零售企業新開辦、一類器械備案等事項，嚴格審批備案標準，強化工作協同，做到信息互通、監管及時高效。建立飛行檢查與交叉檢查相結合的檢查模式，推動臨床試驗機構分級分類監管，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為。今年以來，共辦結藥品再注冊54個品種、藥品一次性進口11個品種、藥品變更備案156項，高效有序推進藥品注冊管理工作。
強化生產環節監管。省藥監局今年要重點落實好3項舉措。一是重點監管。緊盯原料采購、生產過程控制、產品放行、委托生產等關鍵環節，血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、兒童和特殊化妝品等高風險品種，精準排查管控風險隱患。二是加強醫療器械監管。建立適應該省產業的“監管工具箱”，實施差異化監管。扎實有序推進新修訂GMP實施工作，實現全省企業按期合規的工作目標。落實無菌植入類企業全覆蓋檢查，保證產品安全有效；強化有源醫療器械生產企業監管，查處擅自變更和不符合強制標準的違法違規行為。三是開展化妝品“生產質量管理體系提升三年行動”。針對生產薄弱環節，通過“一企一策”精準指導、關鍵崗位人員賦能、分級分類加強監管等措施，全面提升企業質量體系運行效能。各市局結合職能，積極探索聯合檢查、延伸檢查等模式，與省藥監局形成有效協同互補。
3月19日，山西省藥監局召開全省藥品生產質量安全風險警示會。
強化經營和使用環節監管。經營使用環節距離老百姓最近、關系最密切，風險防控不容有失，也是市縣局的主要職責。藥品領域，在全系統開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，嚴厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規行為。完善藥品經營長效監管工作機制，健全藥品網售企業分級檢查機制，線上線下一體化監管，重點加強對以線上銷售為主業態企業的監管，確保其線下質量管理體系持續合規。加強與藥品網絡交易第三方平臺風險會商、信息共享、技術合作，持續規范藥品市場秩序。在醫療器械領域，聚焦集采中選、輔助生殖和醫療美容類等重點品種，聚焦網絡銷售新業態新問題，聚焦“休眠企業”，加大監督檢查力度，重點清理一批不具備條件的企業，有效凈化市場。化妝品領域，探索開展化妝品安全社會共治試點，推進集中交易市場等重點經營場所產品數據與智慧監管平臺對接，加強對化妝品經營單位的規范指引。對化妝品嚴重不良反應的品種全覆蓋抽檢，全面排查潛在風險。各市局要結合本地實際，總結風險特點和監管規律，采取有效措施加強監管，并及時向省藥監局通報情況。省藥監局要加強對市局的工作指導，適時組織開展交叉檢查，提升監管質效。
3月24日，運城市市場監管局組織人員赴臨猗縣開展化妝品監督抽檢工作。
通過強化“四大監管”，目前這方面的監管成效正顯現：深入生產企業開展專項檢查，嚴厲查處違法案件，依法收繳罰沒款；嚴格檢查網售企業，違規企業暫停網售業務；聚焦集采中選、醫美類等重點品種，清理“休眠企業”，凈化醫療器械經營市場；在化妝品領域，推進社會共治試點，守護群眾“美麗安全”；強化基層醫療機構監管，有力敦促檢查出問題的機構進行整改；加快推進藥品全品種追溯，讓群眾用藥更安全、更放心。
在此基礎上，省藥監局深挖案源線索、深化行刑銜接，建立重大案件“提前介入、聯合研判”機制，落實重大案件督辦、掛牌督辦和典型案例曝光制度，形成“查處一起、震懾一片、規范一方”的強大聲勢。
突出“四個有力”，賦能醫藥產業發展
4月2日，山西省藥監局主要負責人帶隊深入山西醫科大學第二醫院，就醫療器械臨床創新成果轉化工作開展專題調研，實地察看臨床研究、技術創新、成果轉化等情況，與中心負責人、科研骨干面對面交流，認真聽取同種異體骨軟骨移植技術推廣、人才培養、平臺建設等方面的工作成效與規劃，詳細詢問相關醫療器械的研發進展、臨床適配性、審批需求及轉化過程中的難點堵點，并就技術審評、行政審批、檢驗檢測、臨床評價等相關問題現場答疑解惑、精準指導。
“我們將始終堅持‘主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶’工作機制，持續優化審評審批流程，加強與醫療機構、生產企業的溝通對接，為臨床創新成果轉化提供全流程技術指導和政策服務，推動更多具有臨床應用價值的創新醫療器械早日上市，助力全省醫療器械產業高質量發展。”參與調研的藥品生產監管部門負責人的表態，彰顯了該局助力產業發展的堅定決心。
4月2日，李庭芳帶隊到山西醫科大學第二醫院開展專題調研。
此次調研，正是省藥監局積極參與國家藥監局“春雨行動”，聚焦醫工深度融合、促進醫療器械源頭創新成果轉化的生動實踐。
山西省藥監局堅持有效市場與有為政府相結合，通過政策引導、科學監管和優化服務，不斷推動醫藥企業創新；先后與晉中市政府和大同市政府簽署戰略合作協議，建立工作機制，著力推動建立具有核心競爭力的全鏈條生物醫藥集聚區。在此基礎上，以突出“四個有力”為手段，全方位支持醫藥產業高質量發展。
有力支持藥品醫療器械創新發展。加快醫藥創新轉化公共服務平臺建設，完善運行機制，充分運用“政產學研醫金服”優勢資源，優化創新生態，開展醫療器械臨床研究轉化“春雨行動”，提升成果轉化質效。深化局地合作，實施政策落地“直通車”，打造有影響力的醫藥產業集聚區。深化局校合作，積極應對產品創新、技術創新和業態創新等新挑戰，加強監管科學研究。積極申報和參與國家藥監局監管科學重點課題，建立健全監管新工具、新標準、新方法，讓監管專業化跟上醫藥創新的步伐。
有力優化審評審批機制。完善“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制。實施重點園區、重點項目、重大創新產品跟蹤服務，聚焦2026年省級重點工程項目，探索建立醫療器械個性化服務試點，不斷優化準入環境。對創新藥和醫療器械清單化管理，重點產品前置審評，全鏈條加強技術指導，推動產品盡早上市。優化審評審批，創優營商環境。4月中旬，山西省藥監局工作人員針對某企業研發的3D內窺鏡攝像系統（已界定為山西省第二類創新醫療器械），詳細介紹審批進展、解讀相關政策，承諾全程跟蹤服務，推動產品盡快上市。在藥品流通領域，省藥監局有關部門還積極指導幫扶某企業成立零售連鎖總部，下屬300多家門店，有效提升藥品零售連鎖率；同步指導零售企業整合資源，穩步推進連鎖總部籌建工作，促進藥品流通行業向規范化、規模化發展。這樣的暖心服務，已成為該局優化營商環境、助力企業發展的常態，讓企業感受到監管溫度、增強發展信心。
3月25日，省藥監局召開中醫藥強省標準建設研討會。
有力推動中藥守正創新。出臺傳統工藝中藥院內制劑配套指導原則，規范院內制劑新藥轉化管理。夯實院內制劑質量管理，加強注冊備案、監督檢查、抽樣檢驗全流程指導機制。深化“三晉名方”動態培育，加速創新轉化。建立中藥配方顆粒標準轉化協同機制，篩選不少于20個品種開展首批試點。加強部門協同，探索建立跨省檢查結果互認機制，積極融入中醫藥強省發展大局。為推動中藥守正創新，3月25日，省藥監局召開中醫藥強省標準建設研討會，邀請行業專家，圍繞中藥配方顆粒標準轉化、院內制劑政策矩陣建設等重點問題開展論證，明確首批轉化品種，完善政策體系，為中藥產業發展指明方向。深化“三晉名方”培育，篩選20個品種開展中藥配方顆粒標準轉化試點；推動中藥材GAP示范建設，3月13日召開地方中藥標準制定研討會，完善標準制定流程，夯實中藥產業發展基礎，助力山西道地藥材產業提質增效、走向全國。
有力深化化妝品監管改革。山西省藥監局制定印發《山西省深化化妝品監管改革促進產業高質量發展若干措施》，從支持化妝品產業創新、提高化妝品備案管理效能、完善生產經營監管機制、強化技術支撐與智慧監管、強化產業服務與社會共治五個方面提出16條舉措，加快培育發展新質生產力，促進全省美麗經濟產業高質量發展。建立化妝品注冊備案咨詢服務工作站，健全新原料新產品研發前置服務機制，加大產品安全性評價技術指導，早期介入、全程指導、動態優化，加快化妝品注冊備案進度。探索普通化妝品現場簡易調配分裝等個性化服務，積極爭取化妝品電子標簽試點。統計數據顯示，山西省藥監局一季度辦理化妝品注冊備案300余件，備案時限壓縮15%，有效引導企業加大研發投入，推動化妝品產業高質量發展，讓“美麗經濟”煥發新活力。
落實“四方責任”，推動藥品安全綜治
4月3日，山西省藥監局出臺《關于進一步完善藥品安全責任體系的意見》，旨在深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作的重要講話重要指示批示精神，認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監局工作部署，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，通過在全省構建屬地管理、部門監管、企業主體、社會共治“四位一體”的藥品安全責任體系，明晰屬地管理、部門監管、企業主體、社會共治“四方責任”，推動藥品安全從“單一管理”向“綜合治理”轉變，讓每一份責任都落地見效、每一個環節都監管到位，真正實現全鏈條、全方位、全覆蓋監管。
壓實屬地管理責任，凝聚協同共治合力。省藥監局持續深化藥品安全黨政同責機制，細化責任約談、督查考核等舉措，做好藥品安全督查成果轉化，督促各級政府扛起藥品安全主體責任。各級藥品安全議事協調機構充分發揮牽頭抓總作用，強化部門協作、打破壁壘隔閡，形成上下聯動、左右協同、齊抓共管的工作格局。省藥監局定期與各市黨委政府溝通對接，通報安全形勢、明確工作要求，督促各地召開藥品安全專題會議、建立工作臺賬、細化責任分工，確保屬地管理責任層層傳導、落地落細，讓地方監管力量真正“動起來、干起來”。
強化部門監管責任，堅守監管主責主業。始終把“兩品一械”質量安全作為核心職責，省藥監局全面梳理工作運行機制，優化各處室、檢查分局及直屬事業單位職能，清理重疊制度、理順工作流程，建立內部協同聯合檢查機制，大幅提升監管效能。3月中旬，多部門組成聯合檢查組，深入重點企業開展專項檢查指導，針對新修訂《醫療器械生產質量管理規范》實施中的重點難點問題，現場指導、精準幫扶，既嚴格監管又貼心服務，成為部門協同監管的生動實踐，也彰顯了藥監部門堅守安全底線的責任與擔當。各市局結合轄區實際，采取“一對一”幫扶、重點環節督查等舉措，精準對接企業需求、破解發展難題，推動企業規范生產經營，從源頭筑牢質量安全防線。
3月31日，省藥監局舉辦新修訂《藥品管理法實施條例》專題培訓。
壓實企業主體責任，筑牢質量安全根基。企業是藥品安全的第一責任人，省藥監局以“企業負責人履職能力提升”工程為抓手，緊盯企業法定代表人、質量負責人等關鍵崗位人員，強化教育培訓、健全管理制度，通過精準施策、靶向幫扶，推動企業主動落實質量安全主體責任。3月31日，省藥監局舉辦新修訂《藥品管理法實施條例》專題培訓，覆蓋全省監管人員、企業及醫療機構代表，通過政策解讀、案例剖析，有效提升企業負責人的履職能力和法治意識。為進一步提升該省藥品上市許可持有人及藥品生產企業的GMP持續合規能力，3月19日，省藥監局專門召開全省藥品生產質量安全風險警示會，專家圍繞藥品國抽探索性研究發現的問題與質檢能力提升，分別從中藥和化藥兩方面結合典型案例開展專題授課，就現場檢查中發現的缺陷問題進行案例講解，明確整改要求與合規標準，為企業提升質檢水平、規范生產經營提供專業指導。與此同時，聚焦藥物警戒這一關鍵環節，召開《藥品上市許可持有人嚴重藥品不良反應事件處置指南》宣貫會，邀請60余家上市許可持有人的150余名相關負責人參會，系統解讀指南條款、實操要點及典型案例，為企業規范處置嚴重藥品不良反應事件提供了科學明確的行動指南。
4月14日，省藥監局組織召開全省醫藥領域行業協會座談會。
拓寬社會共治渠道，凝聚全民護安合力。藥品安全關乎每一個人的切身利益，需要全社會共同參與。省藥監局通過官方網站、微信公眾號等平臺，常態化發布科普知識、典型案例、法規解讀，用通俗易懂的語言引導公眾科學用藥、理性消費。4月14日，省藥監局組織召開全省醫藥領域行業協會座談會，其中一項重要內容是聽取行業協會對社會共治的意見建議。行業協會負責人表示，要進一步凝聚共識，健全機制，強化法律法規宣傳，加強對企業關鍵崗位人員教育培訓，引導企業守法合規經營，與政府、監管部門、企業密切協同，實現不同主體責任的有效銜接，當好行業自律與社會共治的模范“實踐者”。一季度，全省發布科普內容200余條，開展科普進社區、進鄉村、進醫院等活動30余場次，覆蓋群眾10萬余人次，讓藥品安全知識走進千家萬戶。暢通投訴舉報渠道，堅持“必辦快辦嚴辦”，結合全省投訴舉報培訓班，進一步完善辦理流程、提升處置效能，建立省、市、縣三級聯絡機制，讓投訴舉報成為監管的“探頭”“前哨”。同時，加強與醫藥行業協會的協作，引導行業自律、規范行業行為，一季度協會開展質量管理培訓4場次，培訓從業人員500余人次，推動形成“政府監管、企業自律、社會監督、公眾參與”的社會共治格局。
優化“四項機制”，管控藥品安全風險
“以前辦理藥品變更申請，需要來回對接多個部門，現在實現‘線上流轉、高效辦理、全程可溯’，不僅省了時間，還能實時查看進度，太省心了！”4月9日，在山西省藥監局藥品注冊處與省藥品審評中心聯合開展的樹立和踐行正確政績觀學習教育聯學聯建活動現場，企業辦事人員的感慨，道出了內部協同機制優化帶來的實效。
此次聯學聯建，打破了監管端與審評端的溝通壁壘，推動雙方高效聯動、同向發力，成為山西省藥監局優化“四項機制”、守護藥品質量安全的生動見證。
藥品安全無小事，防患于未然是關鍵。今年以來，山西省藥監局聚焦“兩品一械”安全風險防控，持續優化內部協同、風險會商、監督抽檢、投訴舉報“四項機制”，從“被動防御”向“主動防控”轉變，用精準施策筑牢安全底線，讓每一項機制都成為守護群眾健康的“防火墻”。
如今，“四項機制”多點發力、同向賦能，在實踐中不斷釋放監管效能：
優化內部協同工作機制，織密監管“一張網”。省藥監局全面清理重疊交叉、運行不暢的制度規范，建立內部協同聯合檢查機制，讓監管力量“攥指成拳”。各檢查分局與屬地市局全部建立藥品監管協同聯動機制，推動監管資源共享、工作協同發力；各市局持續優化市、縣銜接機制，明晰職責邊界、健全審管銜接，消除監管盲區、打通監管堵點，真正實現全省藥品監管“一盤棋”，讓監管更高效、更精準。
3月16日，山西省藥監局召開第一季度醫療器械監管風險會商會。
優化風險會商評估機制，筑牢防控“預警線”。聚焦血液制品、無菌醫療器械等高風險品種，省藥監局建立多部門風險研判聯動體系，整合監督檢查、不良事件監測等多渠道風險信息，通過專題會商精準把脈、科學施策。3月16日，第一季度醫療器械監管風險會商會如期召開，梳理風險隱患、明確防控舉措；3月30日，藥物臨床試驗機構風險研判會精準發力，強調壓實主體責任、落實“處罰到人”，堅決守住藥品研發源頭防線。同時，加強對各市局風險會商的指導，推動風險隱患“早發現、早研判、早處置”，實現閉環管理。一季度，全省累計召開各類風險會商會28場次，研判隱患46項，制定防控措施68條，有效將風險化解在萌芽狀態。
優化監督抽檢工作機制，守住質量“生命線”。省藥監局不斷調整完善“兩品一械”抽檢機制，優化抽樣、檢驗、核查、處置全流程管理，加大對高風險品種、重點企業的抽檢力度，讓不合格產品無處遁形。尤其是將省級藥品抽檢調整為全年常態化抽檢，以此杜絕抽檢空檔期，壓實企業主體責任，從源頭消除規避抽檢僥幸心理，切實提升監督抽檢的實際效能。3月26日至27日，全省抽檢工作培訓班順利舉辦，明確年度任務、規范工作流程，為精準抽檢奠定堅實基礎。一季度，省藥監局組織抽檢1200余批次，對不合格產品依法立案查處、閉環處置，形成有力震懾。各市局精準發力，聚焦農村、城鄉接合部等監管薄弱區域，針對集采品種、中藥飲片等群眾關心的重點品類開展靶向抽檢，全力保障線上線下藥品質量同標同質。
優化投訴舉報工作機制，架起民生“連心橋”。針對4月15日正式施行的新《市場監督管理投訴舉報處理辦法》，省藥監局領導帶隊深入市縣，開展投訴舉報風險研判和全方位宣貫培訓，制定具體落實舉措，確保政策落地見效。3月30日至4月1日，開辦了全省投訴舉報培訓班，全面提升工作人員業務能力，讓群眾訴求“有人接、有人辦、辦得好”。建立省、市、縣三級協同處置機制，加強與省12315指揮中心銜接，規范辦理流程、強化上下聯動，各市局設立專職聯絡員，及時梳理分析投訴舉報數據，以務實舉措精準排查、化解安全隱患和風險，把服務百姓用藥安全落實在具體行動中。
提升“四種能力”，夯實藥品監管基礎
能力建設是關系藥品監管事業長遠發展的全局性、戰略性工作，必須緊密結合各地實際，補齊短板、強化弱項、鞏固根基、發揮優勢，提升“四種能力”。
全面提升專業監管能力。山西省藥監局通過深入貫徹國家4部門聯合出臺的《關于加強新時代藥品監管人才工作的實施意見》，主動對接相關部門出臺落實措施，明確職責分工和重點任務。加強檢查員隊伍專業化發展，加大年輕檢查員、組長級和國家級檢查員的培養力度，實現檢查員隊伍量的合理增長和質的有效提升。做好“十五五”藥品安全規劃編制，準確把握國家藥監局和山西省要求，做好銜接，使規劃更好體現國家要求、反映群眾意愿、符合監管實際、順應時代發展。推動智慧監管平臺全場景應用，提升典型應用場景智慧化水平，充分運用數字檔案、信用檔案，為企業畫像，實施分級分類精準監管。例如，在智慧監管平臺構建涉及生產企業和藥品品種的多維度綜合評價體系，目前已完成基礎數據梳理與賦分框架搭建工作。該體系建成后，監管力量將向高風險企業、重點品種傾斜，以此提升監管智能化水平。開展“一線監管能力提升”行動，總結評估檢查分局運行以來的成效。實施“訂單式”交流協作，推動檢查中心業務骨干下沉分局，增強問題發現處置能力。
全面提升監管法治化能力。深入宣貫新修訂《藥品管理法實施條例》等法律法規，制定“九五”普法規劃實施方案，壓實“誰執法誰普法”責任制。推進藥品領域精準普法，探索定制化普法培訓，增強依法履職和規范執法能力。開展案卷評查、案例分析研討，不斷提升案件查辦能力，把“會辦案、能辦案、辦成案”作為考核干部的重要標準。省藥監局正在建立執法骨干庫，以統一調配執法骨干，精準幫扶指導，提升辦案水平。針對執法能力短板弱項，常態化開展執法技能練兵，針對性提升現場檢查、執法文書制作、裁量權適用水平。4月13日，山西省藥監局為進一步提升藥品監管領域執法辦案和投訴舉報處置能力，推進監管隊伍專業化、規范化建設，組織舉辦了首屆執法辦案與投訴舉報處置技能競賽。參賽選手通過必答題、搶答題、風險題和案例分析題等4個競賽環節，展示了其對法律法規熟悉程度、行政執法規范化水平及投訴舉報處置技巧，激發了全員鉆研業務、提升技能的積極性和主動性，在全局營造了比學趕超、爭當業務能手的良好氛圍。
4月13日，山西省藥監局組織舉辦首屆執法辦案與投訴舉報處置技能競賽。
全面提升基層監管能力。今年是實施市縣藥品監管能力標準化建設“三個一批”關鍵之年。省市縣要三級聯動，以提升發現風險、排查風險的能力為著力點，持續推進“三個一批”工作。省藥監局要建立幫扶臺賬，一對一指導，強化跟蹤問效和績效管理，動態優化調整措施，確保政策、資金落實到位。市局要緊密配合，不等不靠，積極爭取相關部門更大支持，加強對縣區局的督促指導，不能當“甩手掌柜”。要指導督促縣局發揮主觀能動性，及時總結好的經驗和做法，力爭在隊伍建設、業務能力、力量配備等方面取得突破。
全面提升技術支撐能力。今年以來，省藥監局四個直屬事業單位及省、市兩級檢驗檢測中心，進一步發揮自身優勢，藥品監管技術支撐能力持續提升。其中，風險監測中心通過優化風險監測機制，提升監測數據的完整性與針對性；審評中心搭建智慧審評系統，積極推進審評工作數字化轉型；警戒中心著力充分發揮“一體兩翼”作用，積極推進醫療器械警戒制度試點工作；檢查中心緊抓藥品檢查機構質量管理體系評估良機，優化檢查方式方法，實現檢查能力全面提升；省檢驗檢測中心通過加強自身建設，對市級檢驗檢測中心的業務指導力度不斷加大，指導水平不斷提升。
回望2025年，山西省藥監局始終堅持政治引領，黨的建設全面加強；聚焦風險防控，藥品安全防線更加牢固；深化改革創新，服務產業發展成效顯著；強化能力建設，藥品監管基礎持續夯實。一系列扎實有力的舉措，為全省藥品監管事業持續健康發展奠定了堅實基礎，也為2026年各項工作有序推進提供了有力支撐。
站在“十五五”開局的新起點，山西省藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照國家藥監局部署要求，講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生，堅持穩中求進工作總基調，更好統籌發展和安全、效率和公平、活力和秩序、監管和服務，以高效能監管保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展，更好服務群眾健康需求和經濟社會發展大局。（馮新春）
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