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國家藥監局決定，對鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂；國家藥監局決定將參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉換為非處方藥……2月9日—22日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家藥監局決定，對鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。修訂內容涉及不良反應及注意事項。

2.國家藥監局決定將參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉換為非處方藥，并公布了兩款藥品非處方藥說明書范本。

3.國家藥監局藥品審評中心（CDE）決定，將華潤三九醫藥股份有限公司的ONC201膠囊、默克雪蘭諾（北京）醫藥有限公司的鹽酸匹米替尼膠囊、杭州煌森生物科技有限公司的依維莫司微片納入兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃）。

4.CDE發布《罕見病用化學藥物藥學研究指導原則（試行）》，結合罕見病藥物的研發特點，對罕見病化學藥物藥學研究提出建議，為科學開展和高效推進藥學研究提供參考。該指導原則適用于已納入我國罕見病藥物管理的化學藥品的上市申請。

5.CDE網站公示7個仿制藥一致性評價任務，涉及馬來酸氯苯那敏注射液等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括254個受理號，涉及成都碩德藥業有限公司等企業。

2.CDE承辦受理114個新藥上市申請，包括注射用重組A型肉毒毒素（Sf9細胞，150kD天然氨基酸序列）等。

3.和譽醫藥宣布，公司自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格認定。依帕戈替尼擬用于既往接受過免疫檢查點抑制劑和多靶點激酶抑制劑治療，且存在FGF19過表達的肝細胞癌（HCC）患者。

醫藥企業觀察

1.格博生物宣布，獲得賽諾菲3000萬美元戰略股權投資。本輪投資將支持格博生物GLB-005和GLB-007兩個核心項目的研發推進，這兩款藥物均有望成為治療鐮狀細胞病的疾病修飾療法。根據協議，賽諾菲已認購格博生物新發行的優先股；格博生物授予賽諾菲優先談判權，以就潛在的GLB-005和GLB-007開展相關研究、開發、生產及商業化的獨家許可進行談判。

2.勤浩醫藥宣布，公司與美國生物醫藥公司吉利德達成全球合作協議。根據協議，吉利德將獲得勤浩醫藥的GH31在全球范圍內的開發和商業化獨家權利；勤浩醫藥將獲得8000萬美元的首付款，并有資格獲得高達14.5億美元的開發、注冊和商業化里程碑付款以及特許權使用費。GH31是一種靶向MAT2A的生物標志物驅動的合成致死療法，具有應用于多種腫瘤類型的潛力。

3.宜明生物宣布，與華夏英泰達成戰略合作。根據協議，宜明生物將為華夏英泰針對重度自身免疫疾病的通用型STAR-T療法提供從AAV載體的工藝開發、GMP生產至IND申報的全流程CDMO服務，推動該創新細胞治療藥物的臨床轉化與產業化進程。

4.諾唯贊宣布，與金域醫學達成戰略合作。雙方將聚焦神經系統疾病檢測領域，依托各自技術優勢與資源，共同構建“技術研發-臨床驗證-市場推廣”的一體化解決方案，加速神經系統疾病檢測技術從實驗室向臨床應用高效轉化。

藥品集中采購 

廣東省醫保局發布通知，要求做好第十一批國家組織藥品集中帶量采購和使用工作。工作安排包括做好集采藥品的掛網和合同簽訂、工作醫療機構采購管理、強化集采藥品采購和供應監測等。第十一批集采首年采購周期從2026年2月28日至2027年2月28日，品種范圍包括華夏生生藥業（北京）有限公司的倍他米松磷酸鈉注射液等。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)