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　　中國食品藥品網訊（記者 張一） 3月13日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《后續品種實施公告》），國家藥監局發布《關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》（以下簡稱《特定情形實施公告》），進一步推進醫療器械唯一標識實施。

　　目前，所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械已經實施了醫療器械唯一標識。《后續品種實施公告》明確了后續實施品種范圍和進度安排。2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫療器械唯一標識，2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，相應實施日期前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。相應實施日期之日起申請注冊/備案的，醫療器械注冊申請人、備案人應當在注冊/備案管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于備案/注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于備案/注冊變更范疇。

　　《后續品種實施公告》還對醫療器械注冊人、備案人、醫療器械經營企業、醫療機構、省級藥監部門、省級衛生健康部門以及省級醫保部門等相關方提出要求。《后續品種實施公告》指出，對于因《醫療器械分類目錄》調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人、備案人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。對于符合《特定情形實施公告》中免于實施唯一標識的醫療器械，醫療器械注冊人、備案人可免于按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求實施唯一標識。

　　《特定情形實施公告》提出了免于實施醫療器械唯一標識的情形、其他特定情形實施要求以及其他事項。

　　免于實施醫療器械唯一標識的情形包括七種。其中包括，除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫療器械外，如醫療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規格型號及生產批號的一次性使用醫療器械，且醫療器械的最小銷售單元已賦予醫療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。僅用于出口，不在國內銷售使用的醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區）的要求。對于藥品和一次性使用醫療器械共同包裝作為一個最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫療器械可無需賦予醫療器械唯一標識。

　　其他特定情形實施要求針對性闡述了重復使用且每次使用前需要再處理的醫療器械、按照第一類醫療器械管理的重復使用手術器械、獨立軟件的有關要求。例如，對于采用非物理介質提供的獨立軟件，可無需具備實體的醫療器械唯一標識數據載體，但應當采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫療器械唯一標識；對于沒有用戶界面的獨立軟件，應當能夠通過應用程序編程接口（API）來發送醫療器械唯一標識。獨立軟件的醫療器械唯一標識電子顯示內容，只需提供人工識讀部分（包括數據分隔符）。

(責任編輯：常靖婕)