CDE發布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》
- 2026-03-17 21:39
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
3月17日，國家藥監局藥審中心網站發布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》，全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》的通告
（2026年第25號）
為幫助企業解決新生兒和低齡兒用藥研發過程中面臨的劑量選擇難題，提高該人群藥物研發效率，保障新生兒和低齡兒用藥安全可及，藥審中心組織制定了《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2026年3月12日
新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則.pdf《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
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