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　　中國食品藥品網訊 （記者 張一） 3月24日，國家藥監局綜合司發布《關于開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內組織實施為期三年的“春雨行動”，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化。

　　2025年，國家藥監局組織在11個省份開展“春雨行動”試點工作并取得積極成效。在充分總結試點經驗的基礎上，國家藥監局制定了《通知》，明確總體要求，細化工作任務、保障措施，將“春雨行動”推廣至全國。

　　按照《通知》，“春雨行動”要通過廣泛挖掘臨床創新創意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”的工作機制，構建“臨床創意源頭供給—醫工協同技術攻關—央地聯動培育賦能”的創新生態，暢通臨床創新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，進一步滿足臨床需求、保障人民健康。

　　《通知》將“春雨行動”工作機制細化為征集篩選具有臨床價值和創新性的優質項目、對接匹配醫療器械企業開展注冊研究、輔導培育產品從設計開發到產品定型、轉化落地為安全有效質量可控的創新產品四方面任務，給予規范指導。

　　例如，在征集篩選環節，《通知》要求各省級藥監局定期向醫療機構收集符合要求的臨床創新成果轉化項目，同時明確省級藥監局的篩選原則為：屬于按照醫療器械管理的產品，預期具備一定的臨床應用價值（如新的診療方法或對現有診療方法的改進創新），且具備轉化的可能性（如應當具有明確的預期用途、基本的性能指標等）。

　　在轉化落地環節，《通知》對屬于第三類醫療器械且納入審評前置服務通道的，屬于第三類醫療器械且未納入前置審評服務通道的，屬于第一類、第二類醫療器械的，分別提出對應支持措施，加快醫工融合標志性產品上市進程。《通知》指出，審評前置服務通道優先考慮入選工業和信息化部、國家藥監局“揭榜掛帥”項目、國家重點研發科技計劃項目的產品。

　　《通知》部署保障措施，明確了國家藥監局各相關單位和省級藥監局的職責分工。《通知》要求，各省級藥監局因地制宜制定實施方案，加強宣貫解讀，推進“春雨行動”落地見效。國家藥監局器審中心對“春雨行動”支持項目進行臺賬式管理，研究形成央地聯動工作機制、審評前置服務操作規范等，指導“春雨行動”順利開展，并充分發揮醫療器械創新合作平臺作用，深入開展監管科學研究，推動產業鏈上下游聯動。

(責任編輯：常靖婕)