云南發布醫療器械監督檢查計劃
中國醫藥報 記者 李江映 報道 近日,云南省食品藥品監管局制定印發了《2018年省級醫療器械監督檢查工作計劃》,明確醫療器械生產、經營環節監督檢查重點。
根據工作計劃安排,在生產環節,該局將重點開展監督抽查和飛行檢查。其中,監督抽查覆蓋云南省四級和三級監管生產企業、定制式義齒生產企業、2017年國家(省級)飛行檢查存在問題企業以及2017年省級醫療器械監督抽驗產品不合格企業。飛行檢查則重點針對該省三類及部分一類醫療器械生產企業、2017年新開辦企業、2018年國家(省級)抽驗中產品不合格企業、不良事件發生率高或投訴舉報多的企業。在經營環節,則由云南省食藥監局組織各州市監管部門開展交叉飛行檢查,重點檢查冷鏈、植入類、大型設備、角膜接觸鏡及體驗式醫療器械經營企業,上年度質量管理體系檢查或日常監督檢查中發現缺陷、問題以及發生違法違規行為被處罰的經營企業等。
同時,云南省食藥監局要求,各地在檢查中對涉及產品安全的,要依法采取暫停生產、銷售和使用的行政措施,并督促企業對問題產品進行召回;企業整改到位并消除產品風險方可恢復生產、經營。對檢查中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,要制定加強監管的措施并組織實施。
(責任編輯:齊桂榕)
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